在第二类医疗器械技术审评和注册咨询中，我们发现部分企业对医疗器械注册法规和标准要求、申报资料准备、研究评价标准和方法仍缺乏认识和了解，现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求，不断提升我省医疗器械注册申报的质量和效率。

1、 在国家认监委网站查询检验机构对医用电气设备的电磁兼容标准是否具备相应检验能力，应注意什么？

应查看“产品/项目/参数”这一栏是否为全部参数或列出检验报告中每个检测项目。

2、含软件的医疗器械新增临床功能，是否需要变更注册？

需要。临床功能变化应属于软件重大更新，当生产企业规定的软件版本号命名规则无法清晰区分重大软件更新和轻微软件更新时，遵循风险从高原则，在中国境内的软件发布版本号应体现变化。

3、 将已获省外第二类医疗器械注册证且在有效期内的产品迁入浙江省注册，其管理类型是否默认为第二类，无需进行分类界定？

视情况而定，拟迁入产品应为符合现行医疗器械分类目录的或是通过本省/国家局出具的分类界定文件明确界定的第二类医疗器械。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑