医疗器械产品在申请注册或备案时，产品送检是不可或缺的一环，《医疗器械注册与备案管理办法》（以下简称《办法》）第三十条指出，“申请注册或者进行备案，应当按照产品技术要求进行检验，并提交检验报告。检验合格的，方可开展临床试验或者申请注册、进行备案。”

《办法》第三十二条则指出，“申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告可以是申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。”

那么在产品正式送检前，企业应做好哪些准备呢？我们给大家总结如下：

✔ 符合国家医疗器械质量管理相关要求生产的具有代表性的样品

✔ 产品技术要求

✔ 产品相关的技术资料

✔ 具备产品技术要求中条款项目的检验能力（自检）

✔ 选择有资质的医疗器械检验机构（委托检验）

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑