4月23日，由中国医药报社主办、天享（北京）健康科技发展有限公司（以下简称天享健康）支持的《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》（以下简称《指导原则》）直播宣讲会举办，宣讲会吸引了超26万人次在线观看。

医疗器械需要人机交互方能实现预期用途。今年3月份，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发布《指导原则》，进一步指导注册申请人建立医疗器械可用性工程过程和准备医疗器械可用性工程注册申报资料，规范医疗器械可用性工程技术审评要求，系统性完善我国医疗器械可用性监管要求。

直播宣讲会上，器审中心审评一部副部长彭亮结合我国医疗器械行业发展现状，介绍《指导原则》编制的背景，讲解《指导原则》的适用范围、主要概念、可用性工程过程、技术考量、用户界面验证与确认、可用性工程研究资料等要求。

彭亮表示，可用性工程就是“以用户为中心”的设计，目的是增强医疗器械的可用性。其中，用户是指注册申请人所规定的与医疗器械交互的全部人员，需要重点关注医生、护士、患者等用户组。同时他强调，可用性并非全新要求，《指导原则》是从系统化角度明确了相应要求。

此外，彭亮还解答了行业关注的《指导原则》与医疗器械相关标准间的关系、含有关键任务但不在《高使用风险产品试行目录》内的医疗器械应提交哪些资料等热点问题。

近期，天享健康还将在苏州举办“有源医疗器械审评专题培训班”，届时将对《指导原则》及更多行业关注的热点问题进行授课讲解。

（摘自中国医药报）

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑