【问】依据GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，风险管理文档应该包含哪些内容？

【答】风险管理文档一般包括以下内容：

（1）申报产品的风险管理组织。

（2）申报产品的组成

（3）申报产品符合的安全标准。

（4）申报产品的预期用途，与安全性有关的特征的判定。

（5）对申报产品的可能危险作出判定。

（6）对所判定的危害采取的降低风险的控制措施。

（7）对采取控制措施后的剩余风险进行估计和评价。

（8）对风险管理计划的实施情况进行评审。

（9）对生产和生产后活动收集与评审信息。 

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