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新闻中心
国家药监局批准注册325个医疗器械产品
4月15日，国家药监局网站发布《关于批准注册325个医疗器械产品的公告(2024年3月)》，全文如下。
国家药监局关于批准注册325个医疗器械产品的公告(2024年3月)
(2024年第44号)
2024年3月，国家药监局共批准注册医疗器械产品325个。其中，境内第三类医疗器械产品265个，进口第三类医疗器械产品29个，进口第二类医疗器械产品30个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。
特此公告。
附件：2024年3月批准注册医疗器械产品目录
国家药监局
2024年4月15日
国家药品监督管理局2024年第44号公告附件.docx
2024年3月，国家药监局共批准注册医疗器械产品325个。其中，境内第三类医疗器械产品265个，进口第三类医疗器械产品29个，进口第二类医疗器械产品30个，港澳台医疗器械产品1个，目录如下：
2024年3月批准注册医疗器械产品目录
序号
产品名称
注册人名称
注册证编号
境内第三类医疗器械
1
颅内动脉瘤CT造影图像辅助检测软件
杭州深睿博联科技有限公司
国械注准20243210396
2
婴儿转运培养箱
深圳市科曼医疗设备有限公司
国械注准20243080397
3
一次性使用血液透析器
广州市恩德氏医疗制品实业有限公司
国械注准20243100398
4
胰岛素泵用皮下输液器
阿瑞医疗(广东)有限公司
国械注准20243140399
5
血液透析浓缩液
青岛普瑞森医药科技有限公司
国械注准20243100400
6
一次性使用输液器带针
山东皇圣堂药业有限公司
国械注准20243140401
7
微导管
株洲茂物医疗科技有限公司
国械注准20243030402
8
牙科激光选区熔化钛合金粉末
西安铂力特增材技术股份有限公司
国械注准20243170403
9
股骨颈动力交叉钉板系统
北京市富乐科技开发有限公司
国械注准20243130404
10
β-磷酸三钙人工骨
上海康德莱医疗器械股份有限公司
国械注准20243130405
11
脊柱连接棒
北京理贝尔生物工程研究所有限公司
国械注准20243130406
12
漏斗胸矫形系统
常州集硕医疗器械有限公司
国械注准20243130407
13
个性化基台及螺钉
广东智联兴精密科技有限公司
国械注准20243170408
14
可切削基台柱及螺钉
斯柏美（广州）科技有限公司
国械注准20243170409
15
人工肩关节系统
天津正天医疗器械有限公司
国械注准20243130410
16
一次性使用微孔过滤输液器带针
山东鑫谊源医疗科技股份有限公司
国械注准20243140411
17
一次性闭合夹
力可束（浙江）医疗科技有限公司
国械注准20243020412
18
一次性使用无菌注射针
杭州钱塘隆越生物科技有限公司
国械注准20243140413
19
一次性使用胰岛素泵用储液器
武汉联影智融医疗科技有限公司
国械注准20243140414
20
3D打印钛合金锚钉
北京市春立正达医疗器械股份
有限公司
国械注准20243130415
21
解剖型桡骨头假体
北京市春立正达医疗器械股份
有限公司
国械注准20243130416
22
金属带锁髓内钉
创辉医疗器械江苏有限公司
国械注准20243130417
23
颅内球囊扩张导管
山东维心医疗器械有限公司
国械注准20243030418
24
导管鞘组
河北康誉医疗器械有限公司
国械注准20243030419
25
外周血栓抽吸导管
上海申淇医疗科技有限公司
国械注准20243030420
26
光固化复合树脂
长春益思医疗器械有限公司
国械注准20243170421
27
球囊导引导管
上海英威思医疗科技有限公司
国械注准20243030422
28
聚醚醚酮界面螺钉
博益宁（厦门）医疗器械有限公司
国械注准20243130423
29
预装式非球面人工晶状体
爱博诺德（北京）医疗科技股份
有限公司
国械注准20243160424
30
半月板缝合系统
上海方润医疗科技股份有限公司
国械注准20243130425
31
可吸收止血流体明胶
北京纳什国际生物科技有限公司
国械注准20243140426
32
一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件
常州威克医疗器械有限公司
国械注准20243020427
33
颅颌面接骨板固定系统
苏州郎和医疗器械科技有限公司
国械注准20243130428
34
高压造影注射器管路系统
深圳市保安医疗用品有限公司
国械注准20243060429
35
硫酸银纱布油性敷料
深圳市源兴医药股份有限公司
国械注准20243140430
36
颅内血栓抽吸导管
深圳美诺微创医疗科技有限公司
国械注准20243030431
37
冠脉刻痕球囊扩张导管
深圳市业聚实业有限公司
国械注准20243030432
38
角度螺丝固位基台
广东中科安齿生物科技有限公司
国械注准20243170433
39
颅骨修补植入物
上海数健生物科技有限公司
国械注准20243130434
40
血液透析器
旭化成医疗器械（杭州）有限公司
国械注准20243100435
41
胰岛素泵用储药器
阿瑞医疗(广东)有限公司
国械注准20243140436
42
增材制造用光固化临时冠桥树脂
江苏图创医疗科技有限公司
国械注准20243170437
43
牙科激光选区熔化钴铬钼合金粉末
北京德普润新材料科技有限公司
国械注准20243170438
44
一次性使用无菌回缩型胰岛素
注射器
杏旭医疗器械（苏州）有限公司
国械注准20243140439
45
膝关节系统
常州华森奥斯欧医疗器械有限公司
国械注准20243130440
46
输液连接件
浙江康德莱医疗器械股份有限公司
国械注准20243140441
47
二氧化碳激光治疗机
北京萨诺光电科技发展有限公司
国械注准20243090442
48
胶囊式胃内窥镜系统
广州思德医疗科技有限公司
国械注准20243060443
49
X射线计算机体层摄影设备
东软医疗系统股份有限公司
国械注准20243060444
50
戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
北京华大吉比爱生物技术有限公司
国械注准20243400445
51
一次性使用腹腔内窥镜高频手术
器械
浙江微度医疗器械有限公司
国械注准20243010446
52
乙型肝炎病毒核心抗体IgM检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
北京华大吉比爱生物技术有限公司
国械注准20243400447
53
总前列腺特异性抗原（tPSA）测定试剂盒（化学发光法）
深圳上泰生物工程有限公司
国械注准20243400448
54
II型单纯疱疹病毒IgG抗体
（HSV-II IgG）检测试剂盒
（化学发光免疫分析法）
广州市康润生物科技有限公司
国械注准20243400449
55
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原
检测试剂盒（胶体金法）
迪瑞医疗科技股份有限公司
国械注准20243400450
56
等离子手术设备
桐庐优视医疗器械有限公司
国械注准20243010451
57
新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸
检测试剂盒（荧光PCR法）
杭州博日科技股份有限公司
国械注准20243400452
58
幽门螺杆菌抗原检测试剂盒
（乳胶法）
北京乐普诊断科技股份有限公司
国械注准20243400453
59
幽门螺杆菌gyr A基因突变检测
试剂盒（PCR-荧光探针法）
上海芯超生物科技有限公司
国械注准20243400454
60
乙型肝炎病毒前S2抗原检测
试剂盒（磁微粒化学发光法）
北京华大吉比爱生物技术有限公司
国械注准20243400455
61
游离前列腺特异性抗原校准品
希森美康生物科技（无锡）有限公司
国械注准20243400456
62
甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法）
希森美康生物科技（无锡）有限公司
国械注准20243400457
63
风疹病毒IgG抗体（Rub IgG）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
广州市康润生物科技有限公司
国械注准20243400458
64
淋病奈瑟菌、沙眼衣原体及解脲脲原体核酸检测试剂盒（双扩增法）
武汉中帜生物科技股份有限公司
国械注准20243400459
65
丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒
（磁微粒化学发光法）
山东莱博生物科技有限公司
国械注准20243400460
66
一次性使用心脏脉冲电场消融导管
杭州德诺电生理医疗科技有限公司
国械注准20243010461
67
一次性使用双极电凝钳
浙江格宜医疗器械有限公司
国械注准20243010462
68
等离子手术设备
北京万洁天元医疗器械股份有限公司
国械注准20243010463
69
一次性使用冠脉血管内冲击波导管
谱创医疗科技（上海）有限公司
国械注准20243010464
70
等离子手术系统
上海声拓医疗科技有限公司
国械注准20243010465
71
球囊导引导管
杭州亿科医疗科技有限公司
国械注准20243030466
72
颅内血栓抽吸导管
北京久事神康医疗科技有限公司
国械注准20243030467
73
个性化基台及螺钉
广东省北明科技有限公司
国械注准20243170468
74
种植体系统
百齿泰（厦门）医疗科技有限公司
国械注准20243170469
75
一次性使用环柄注射器
河北康誉医疗器械有限公司
国械注准20243030470
76
胰岛素泵用储药器
阿瑞医疗(广东)有限公司
国械注准20243140471
77
远端通路导管套装
深圳市先健神康医疗有限公司
国械注准20243030472
78
固定单髁膝关节假体
大博医疗科技股份有限公司
国械注准20243130473
79
血液透析浓缩液
青岛普瑞森医药科技有限公司
国械注准20243100474
80
球面人工晶状体
高视泰靓医疗科技有限公司
国械注准20243160475
81
藻酸盐敷料
动之医学技术（上海）有限公司
国械注准20243140476
82
牙科激光选区熔化钴铬合金粉末
中天上材增材制造有限公司
国械注准20243170477
83
一次性使用钝末端注射针
山东同齐医学科技有限公司
国械注准20243140478
84
房间隔穿刺套件
苏州海宇新辰医疗科技有限公司
国械注准20243030479
85
膝关节假体
浙江科惠医疗器械股份有限公司
国械注准20243130480
86
个性化基台及螺钉
杭州雅钰医疗用品有限公司
国械注准20243170481
87
带线髓内钉
北京贝思达生物技术有限公司
国械注准20243130482
88
富血小板血浆制备套装
江苏乐铠生物技术有限公司
国械注准20243100483
89
富血小板血浆制备器
河南汇博医疗股份有限公司
国械注准20243100484
90
颈椎前路内固定系统
漳州海星医疗器械有限公司
国械注准20243130485
91
脊柱后路内固定系统
北京市春立正达医疗器械股份
有限公司
国械注准20243130486
92
颈椎前路钉板固定系统
博益宁（厦门）医疗器械有限公司
国械注准20243130487
93
不可吸收带线锚钉系统
无锡科恩智造科技有限公司
国械注准20243130488
94
一次性使用无菌牙科注射针
世英医疗科技（苏州）有限公司
国械注准20243140489
95
胸主动脉覆膜支架系统
北京有卓正联医疗科技有限公司
国械注准20243130490
96
肠道支架系统
江苏唯德康医疗科技有限公司
国械注准20243130491
97
椎间融合器
无锡倍达医疗科技有限公司
国械注准20243130492
98
个性化基台及螺钉
四川美呀意斐医疗科技有限公司
国械注准20243170493
99
脊柱骨水泥及输送系统
上海尚融生物科技有限公司
国械注准20243130494
100
外周球囊扩张导管
杭州亿科医疗科技有限公司
国械注准20243030495
101
聚醚醚酮界面螺钉
宁波华科润生物科技有限公司
国械注准20243130496
102
药物涂层冠脉球囊扩张导管
乐普（北京）医疗器械股份有限公司
国械注准20243030497
103
一次性使用无针输液接头及延长管
邦美泰医疗科技（广东）有限公司
国械注准20243140498
104
一次性使用胰岛素笔配套用针
世英医疗科技（苏州）有限公司
国械注准20243140499
105
新型冠状病毒2019-nCoV、甲型流感病毒及乙型流感病毒核酸检测
试剂盒（荧光PCR法）
江苏宏微特斯医药科技有限公司
国械注准20243400500
106
乙型肝炎病毒前S1抗原检测
试剂盒（磁微粒化学发光法）
北京华大吉比爱生物技术有限公司
国械注准20243400501
107
膝关节置换手术导航定位系统
大博医疗科技股份有限公司
国械注准20243010502
108
胶囊式超声电子食道内窥镜
慧威医疗科技（台州）有限公司
国械注准20243060503
109
心脏脉冲电场消融仪
杭州德诺电生理医疗科技有限公司
国械注准20243010504
110
血管内冲击波治疗设备
谱创医疗科技（上海）有限公司
国械注准20243010505
111
X射线计算机体层摄影设备
飞利浦医疗（苏州）有限公司
国械注准20243060506
112
生物安全柜
中科美菱低温科技股份有限公司
国械注准20243220507
113
X射线计算机体层摄影设备
深圳安科高技术股份有限公司
国械注准20243060508
114
肝肾外科手术计划软件
推想医疗科技股份有限公司
国械注准20243210509
115
头部立体定向手术计划软件
南京麦迪柯科技有限公司
国械注准20243210510
116
正电子发射/X射线计算机断层成像系统
上海联影医疗科技股份有限公司
国械注准20243060511
117
口腔颌面锥形束计算机体层摄影
设备
常州飞诺医疗技术有限公司
国械注准20243060512
118
脊柱外科手术导航定位系统
苏州铸正机器人有限公司
国械注准20243010513
119
FMR1基因突变（CGG重复数）
检测试剂盒
（荧光PCR毛细电泳片段分析法）
北京华瑞康源生物科技发展有限公司
国械注准20243400514
120
半导体激光治疗设备
江西麦帝施科技有限公司
国械注准20243010515
121
眼科半导体激光光凝仪
南京博视医疗科技有限公司
国械注准20243160516
122
一次性使用微波消融针
南京长城医疗设备有限公司
国械注准20243010517
123
多参数监护仪
深圳市诺然美泰科技股份有限公司
国械注准20243070518
124
总前列腺特异性抗原校准品
希森美康生物科技（无锡）有限公司
国械注准20243400519
125
移动式C形臂X射线机
北京通用电气华伦医疗设备有限公司
国械注准20243060520
126
彩色多普勒超声诊断系统
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
国械注准20243060521
127
外周血管血栓旋切设备
西安英特文医疗器械有限公司
国械注准20243010522
128
半导体激光治疗设备
江西麦帝施科技有限公司
国械注准20243010523
129
一次性使用电动腔镜直线型切割
吻合器及钉仓
上海逸思医疗科技股份有限公司
国械注准20243010524
130
总前列腺特异性抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
英科新创（苏州）生物科技有限公司
国械注准20243400525
131
乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒
（荧光PCR法）
江苏硕世生物科技股份有限公司
国械注准20243400526
132
人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎病毒表面抗原联合检测试剂盒（胶体金法）
英科新创（厦门）科技股份有限公司
国械注准20243400527
133
染色体拷贝数变异检测试剂盒
（可逆末端终止测序法）
杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司
国械注准20243400528
134
实时荧光定量PCR分析仪
北京乐普诊断科技股份有限公司
国械注准20243220529
135
淋病奈瑟菌核酸检测试剂盒
（RNA恒温扩增--金探针层析法）
武汉中帜生物科技股份有限公司
国械注准20243400530
136
核酸扩增分析仪
奥然生物科技（上海）有限公司
国械注准20243220531
137
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒
（磁微粒化学发光法）
山东莱博生物科技有限公司
国械注准20243400532
138
乙型肝炎病毒前S1抗原检测
试剂盒（化学发光法）
四川沃文特生物技术有限公司
国械注准20243400533
139
卵裂培养液
山东威高瑞生医疗器械有限公司
国械注准20243180534
140
冠脉球囊扩张导管
宁波韦科医疗科技有限公司
国械注准20243030535
141
丝素蛋白疝修补补片
浙江星月生物科技股份有限公司
国械注准20243130536
142
一次性使用泵用输液器带针
北京伏尔特技术有限公司
国械注准20243140537
143
钴铬钼锁定螺钉
山东威高骨科材料股份有限公司
国械注准20243130538
144
血管鞘组
湖南埃普特医疗器械有限公司
国械注准20243030539
145
一次性使用亲水涂层导丝
深圳市新业聚介入医学科技有限公司
国械注准20243030540
146
生物羊膜
广州悦清再生医学科技有限公司
国械注准20243160541
147
疏水性丙烯酸酯球面人工晶状体
西安眼得乐医疗科技有限公司
国械注准20243160542
148
个性化基台及螺钉
青岛威尔赫义齿科技有限公司
国械注准20243170543
149
血流导向密网支架
珠海通桥医疗科技有限公司
国械注准20243130544
150
颅颌面接骨板
福建中科康钛材料科技有限公司
国械注准20243130545
151
一次性使用无菌注射器带针
安徽方达药械股份有限公司
国械注准20243140546
152
疝修补补片
日照天一生物医疗科技有限公司
国械注准20243130547
153
抗栓塞远端保护装置
珠海通桥医疗科技有限公司
国械注准20243030548
154
PEEK胸骨固定带
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
国械注准20243130549
155
一次性使用瓣膜球囊扩张导管
东莞天天向上医疗科技有限公司
国械注准20243030550
156
结扎夹
广州保瑞医疗技术有限公司
国械注准20243020551
157
可吸收性外科缝线
沈阳恒生医用科技有限公司
国械注准20243020552
158
自稳定型颈椎融合器
浙江科惠医疗器械股份有限公司
国械注准20243130553
159
单髁膝关节假体-半月板衬垫
大博医疗科技股份有限公司
国械注准20243130554
160
骨水泥
江苏乐铠生物技术有限公司
国械注准20243130555
161
微导管
为泰医疗器械（深圳）有限公司
国械注准20243030556
162
膝关节填充块
北京市春立正达医疗器械股份
有限公司
国械注准20243130557
163
一次性使用动静脉瘘穿刺针
江苏松德生物科技有限公司
国械注准20243100558
164
一次性使用无菌注射针
江苏宇阳医疗器械有限公司
国械注准20243140559
165
聚乙烯醇栓塞微球
上海汇禾医疗科技股份有限公司
国械注准20243130560
166
髌股关节假体
大博医疗科技股份有限公司
国械注准20243130561
167
骨水平牙种植体复合基台
杭州民生立德医疗科技有限公司
国械注准20243170562
168
柠檬酸消毒液
广州骐骥生物科技有限公司
国械注准20243100563
169
一次性使用输液器
上海正邦医疗科技有限公司
国械注准20243140564
170
软性亲水接触镜
江苏视准医疗器械有限公司
国械注准20243160565
171
口腔可吸收修复膜
西岭（镇江）医疗科技有限公司
国械注准20243170566
172
冠状动脉高压球囊扩张导管
为泰医疗器械（深圳）有限公司
国械注准20243030567
173
一次性使用静脉营养输液袋
山东安得医疗用品股份有限公司
国械注准20243140568
174
牙种植体附件
浙江微度医疗器械有限公司
国械注准20243170569
175
冠脉球囊扩张导管
易生科技（北京）有限公司
国械注准20243030570
176
胸腰后路内固定系统
浙江德康医疗器械有限公司
国械注准20243130571
177
颈椎前路钉板系统
深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司
国械注准20243130572
178
冠脉血栓抽吸导管
湖南埃普特医疗器械有限公司
国械注准20243030573
179
口腔用骨填充材料
天津市赛宁生物工程技术有限公司
国械注准20243170574
180
自稳定型腰椎融合器
浙江德康医疗器械有限公司
国械注准20243130575
181
呼吸机
山东德菲医疗科技有限公司
国械注准20243080576
182
人类免疫缺陷病毒抗原/抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
北京华大吉比爱生物技术有限公司
国械注准20243400577
183
乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（胶体金法）
深圳市爱康试剂有限公司
国械注准20243400578
184
等离子手术设备
杭州锐健医疗科技有限公司
国械注准20243010579
185
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒
（胶体金法）
深圳市爱康试剂有限公司
国械注准20243400580
186
口腔Er:YAG激光治疗仪
微创未来（北京）激光技术有限公司
国械注准20243010581
187
一次性使用腹腔内窥镜高频
手术器械
浙江格宜医疗器械有限公司
国械注准20243010582
188
异常凝血酶原测定试剂盒
（化学发光免疫分析法）
广州万孚生物技术股份有限公司
国械注准20243400583
189
弹簧圈解脱器
聚辉医疗科技（深圳）有限公司
国械注准20243010584
190
移动式C形臂X射线机
上海西门子医疗器械有限公司
国械注准20243060585
191
一次性使用等离子手术电极
北京万洁天元医疗器械股份有限公司
国械注准20243010586
192
乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
美康生物科技股份有限公司
国械注准20243400587
193
人类EGFR基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）
常州桐树生物科技有限公司
国械注准20243400588
194
人类SLCO1B1基因分型检测
试剂盒（PCR-荧光探针法）
广州达安基因股份有限公司
国械注准20243400589
195
甲胎蛋白检测试剂盒
（荧光免疫层析法）
基蛋生物科技股份有限公司
国械注准20243400590
196
肺炎支原体核酸检测试剂盒
（PCR荧光探针法）
北京吉检医疗科技有限公司
国械注准20243400591
197
一次性使用双极高频超声双输出软组织手术刀头
武汉半边天微创医疗技术有限公司
国械注准20243010592
198
一次性使用超声软组织手术刀头
邦士医疗科技股份有限公司
国械注准20243010593
199
头颈CT血管造影图像辅助评估
软件
推想医疗科技股份有限公司
国械注准20243210594
200
定位型可调弯导引鞘组
上海微创电生理医疗科技股份
有限公司
国械注准20243070595
201
呼吸机
上海德尔格医疗器械有限公司
国械注准20243080596
202
冠状动脉CT血流储备分数计算
软件
杭州深睿博联科技有限公司
国械注准20243210597
203
输液泵
深圳市科曼医疗设备有限公司
国械注准20243140598
204
呼吸机
深圳融昕医疗科技有限公司
国械注准20243080599
205
实时荧光PCR核酸检测分析仪
珠海市尚维高科生物技术有限公司
国械注准20243220600
206
麻醉机
深圳市科曼医疗设备有限公司
国械注准20243080601
207
呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）
杭州优思达生物技术股份有限公司
国械注准20243400602
208
超声诊断设备
万东百胜（苏州）医疗科技有限公司
国械注准20243060603
209
颅内动脉瘤CT血管造影图像辅助分诊软件
推想医疗科技股份有限公司
国械注准20243210604
210
生物安全柜
阿自倍尔泰事达机电设备（上海）
有限公司
国械注准20243220605
211
实时荧光定量PCR分析仪
新羿制造科技（北京）有限公司
国械注准20243220606
212
幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒
（乳胶法）
江苏鱼跃凯立特生物科技有限公司
国械注准20243400607
213
戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）
上海科华生物工程股份有限公司
国械注准20243400608
214
口腔种植手术导航定位系统
上海术之道机器人有限公司
国械注准20243010609
215
戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂（免疫层析法）
广州万孚生物技术股份有限公司
国械注准20243400610
216
X射线计算机体层摄影设备
南京安科医疗科技有限公司
国械注准20243060611
217
X射线计算机体层摄影设备
辽宁开影医疗有限公司
国械注准20243060612
218
结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（酶联免疫斑点法）
常州文松生物技术有限公司
国械注准20243400613
219
Nd：YAG皮秒激光治疗仪
美敦宜（山东）医疗器械有限公司
国械注准20243090614
220
颅内出血CT图像辅助分诊软件
杭州深睿博联科技有限公司
国械注准20243210615
221
冠脉CT造影图像血管狭窄辅助评估软件
北京医准智能科技有限公司
国械注准20243210616
222
一次性使用血液灌流器
天津优纳斯生物科技有限公司
国械注准20243100617
223
一次性使用静脉输液针
浙江仁翔医疗器械有限公司
国械注准20243140618
224
一次性使用无菌注射针
岳阳君健医疗器械有限公司
国械注准20243140619
225
疝修补补片
江苏博朗森思医疗器械有限公司
国械注准20243130620
226
金属骨针
上海三友医疗器械股份有限公司
国械注准20243130621
227
颈椎前路钉板系统
德州金康辰医疗器械有限公司
国械注准20243130622
228
人工髋关节假体双动髋臼系统
山东威高海星医疗器械有限公司
国械注准20243130623
229
多孔型金属椎间融合器
大博医疗科技股份有限公司
国械注准20243130624
230
牙种植体
成都贝施美生物科技有限公司
国械注准20243170625
231
外周可解脱带纤维毛栓塞弹簧圈
归创通桥医疗科技股份有限公司
国械注准20243130626
232
洗精受精液
山东威高瑞生医疗器械有限公司
国械注准20243180627
233
导引导管
杭州亿科医疗科技有限公司
国械注准20243030628
234
外周血管球囊扩张导管
浙江归创医疗科技有限公司
国械注准20243030629
235
光固化复合树脂
烟台正海生物科技股份有限公司
国械注准20243170630
236
神经血管造影导管
适介医疗科技（广州）有限公司
国械注准20243030631
237
静脉支架系统
上海恩盛医疗科技有限公司
国械注准20243130632
238
尿失禁悬吊带
上海舒瑞康医疗科技发展有限公司
国械注准20243180633
239
个性化基台及螺钉
泉州市超维医疗科技有限公司
国械注准20243170634
240
疝修补补片
上海舒瑞康医疗科技发展有限公司
国械注准20243130635
241
柔性金属丝
厦门长准医疗科技有限公司
国械注准20243130636
242
多孔椎间融合器
广州华睿医疗器械有限公司
国械注准20243130637
243
接触镜生理盐水冲洗液
嘉兴力山明朗生物医药科技有限公司
国械注准20243160638
244
金属髓内针
厦门长准医疗科技有限公司
国械注准20243130639
245
一次性使用富血小板血浆制备系统
大博医疗科技股份有限公司
国械注准20243100640
246
一次性使用透析用留置针
苏州林华医疗器械股份有限公司
国械注准20243100641
247
一次性使用避光输液器带针
山东威高集团医用高分子制品股份
有限公司
国械注准20243140642
248
一次性使用无菌注射针
山东同齐医学科技有限公司
国械注准20243140643
249
可吸收性外科缝线
威海腾海医疗科技有限公司
国械注准20243020644
250
一次性使用多穿刺器式输液器
带针
亿众医疗器械（长垣市）有限公司
国械注准20243140645
251
离心泵泵头
西安莱赛元康医疗器械有限公司
国械注准20243100646
252
乳房旋切穿刺针及附件
重庆西山科技股份有限公司
国械注准20243010647
253
一次性使用血液透析管路
宁波百通医疗科技有限公司
国械注准20243100648
254
外周棘突球囊扩张导管
浙江归创医疗科技有限公司
国械注准20243030649
255
分体式分支型胸主动脉覆膜支架
系统
杭州唯强医疗科技有限公司
国械注准20243130650
256
一次性使用输液器
上海金塔医用器材有限公司
国械注准20243140651
257
囊胚培养液
山东威高瑞生医疗器械有限公司
国械注准20243180652
258
一次性使用给药管路系统
成都纽瑞特医疗科技股份有限公司
国械注准20243140653
259
一次性使用富血小板血浆制备器
厦门维堪生物科技有限公司
国械注准20243100654
260
聚醚醚酮颅骨锁
深圳市沃尔德外科医疗器械技术
有限公司
国械注准20243130655
261
椎间融合器
北京贝思达生物技术有限公司
国械注准20243130656
262
双固化树脂水门汀
长春益思医疗器械有限公司
国械注准20243170657
263
胸骨固定带
深圳市沃尔德外科医疗器械技术
有限公司
国械注准20243130658
264
可切削基台柱及螺钉
杭州民生立德医疗科技有限公司
国械注准20243170659
265
一次性使用精密过滤流量设定微调式输液器带针
北京伏尔特技术有限公司
国械注准20243140660
进口第三类医疗器械
266
血液净化系统
Baxter Healthcare SA
国械注进20243100118
267
含利多卡因注射用修饰透明质酸钠凝胶
CROMA-PHARMA GmbH
国械注进20243130119
268
一次性使用防针刺静脉留置针
B. Braun Melsungen AG
国械注进20243140120
269
足踝锁定接骨板系统
Arthrex, Inc.
国械注进20243130121
270
超声外科吸引设备
Stryker Instruments
国械注进20243010124
271
半导体激光治疗机
Lumenis Ltd.科医人有限公司
国械注进20243090125
272
一次性使用超声外科吸引设备附件
Stryker Instruments
国械注进20243010126
273
异常凝血酶原（PIVKA-Ⅱ）检测
试剂盒（化学发光法）
Fujirebio Inc.
国械注进20243400128
274
EB病毒核抗原IgG抗体质控品
Roche Diagnostics GmbH
国械注进20243400129
275
眼科半导体激光治疗机
QUANTEL MEDICAL
国械注进20243160130
276
球囊导引导管
MicroVention, Inc.
国械注进20243030134
277
牙种植体系统
HOOWON EDI CO.,LTD.
国械注进20243170135
278
软性亲水接触镜
i-codi Co.,Ltd
国械注进20243160136
279
急救转运呼吸机
BIO-MED DEVICES, INC.
国械注进20243080139
280
乙型肝炎病毒e抗体质控品
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
国械注进20243400141
281
射频治疗仪
VIOL.Co.,Ltd.
国械注进20243090144
282
单纯疱疹病毒1型IgG抗体质控品
DiaSorin Inc.
国械注进20243400145
283
一次性使用无菌注射笔用针头
Novo Nordisk A/S
国械注进20243140148
284
植入式无导线心脏起搏器输送及回收导管系统
Abbott Medical
国械注进20243120149
285
骨填充材料系统
ETEX Corporation ETEX生物制品公司
国械注进20243130150
286
支气管导航操作控制系统
Intuitive Surgical, Inc.
国械注进20243010155
287
支气管导航光纤定位导管
Intuitive Surgical, Inc.
国械注进20243010156
288
粘固用树脂水门汀
Dentsply Caulk
国械注进20243170170
289
青光眼引流器
伊万迪斯公司Ivantis,Inc.
国械注进20243160171
290
基台系统
Cowellmedi Co., Ltd.
国械注进20243170172
291
置换液管
B.Braun Avitum AG
国械注进20243100173
292
植入性电极导线旋切扩张鞘
Philips Image Guided Therapy Corporation
国械注进20243120174
293
一次性使用内窥镜连发施夹钳及
钛夹
Covidien llc
国械注进20243020175
294
牙科种植体
ALTATEC GmbH
国械注进20243170176
进口第二类医疗器械
295
促甲状腺素校准品
Ortho-Clinical Diagnostics
国械注进20242400122
296
验光仪
LUNEAU TECHNOLOGY OPERATIONS
国械注进20242160123
297
支气管镜操作控制系统用无源器械和附件
Intuitive Surgical, Inc.
国械注进20242080127
298
一次性使用医用无菌激光光纤
Dornier Medtech America,Inc.
国械注进20242010131
299
一次性使用双极射频手术电极套装
Elliquence, LLC.
国械注进20242010132
300
促甲状腺素测定试剂包
（化学发光法）
Ortho-Clinical Diagnostics
国械注进20242400133
301
经食道超声探头清洗消毒机
Soluscope SAS
国械注进20242110137
302
血小板聚集功能质控品
Accriva Diagnostics, Inc.
国械注进20242400138
303
癌抗原CA125检测试剂盒
（化学发光免疫分析法）
Tosoh Corporation
国械注进20242400140
304
光学相干断层扫描仪
安盟生技股份有限公司
国械注进20242060142
305
振动平衡训练系统
LPG Systems
国械注进20242190143
306
氧化锆瓷块
ストローマン・ジャパン株式会社
国械注进20242170146
307
面罩
ResMed Pty Ltd
国械注进20242080147
308
脑部与区域组织氧饱和度监护仪
Covidien llc
国械注进20242070151
309
游离甲状腺素检测试剂盒
（电化学发光法）
Roche Diagnostics GmbH
国械注进20242400152
310
支气管导航可视化探头
Intuitive Surgical, Inc.
国械注进20242060153
311
支气管导航光纤定位导管导引器
Intuitive Surgical，Inc.
国械注进20242010154
312
全自动微生物质谱鉴定系统
BIOMERIEUX S.A.
国械注进20242220157
313
压力蒸汽灭菌器
STEELCO SPA
国械注进20242110158
314
手持式验光仪
株式会社ライト製作所
国械注进20242160159
315
肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
国械注进20242400160
316
一次性使用内窥镜套管
COGENTIX MEDICAL, INC.
国械注进20242060161
317
天然胶乳橡胶避孕套
冈本乳胶制品有限公司Okamoto Rubber Products Co.,Ltd.
国械注进20242180162
318
一次性使用取石网篮
オリンパスメディカルシステムズ株式会社
国械注进20242020163
319
打孔器
A&E Medical Corporation
国械注进20242030164
320
正畸丝
Ormco Corporation
国械注进20242170165
321
取石球囊导管
ゼオンメディカル株式会社
国械注进20242020166
322
骨科植入物配套工具
Aesculap AG
国械注进20242040167
323
硅凝胶
Advanced Bio-Technologies, Inc.
国械注进20242140168
324
压力蒸汽灭菌器
MAQUET GmbH
国械注进20242110169
港澳台医疗器械
325
金属缆索系统
愛派司生技股份有限公司
国械注许20243130003
本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑
