【问】我是北京一家医疗器械企业，有以下问题请教，谢谢老师。 1) 在做“二类医疗器械注册变更”时，对技术要求性能指标等相关内容进行了更新， 产品说明书进行同步更新，在申报资料中也提交了说明书对比表内容。变更批件中只有技术要求部分，未显示说明书变更内容，是否还需要进行说明书的单独变更？ 2) 因在1）中已进行更新，如果单独再变更说明书，变更前、变更后内容怎么写比较合适？ 3) 借鉴1）想对客户体现二类医疗器械说明书变更内容（比如性能指标、检测原理），如何操作比较合规，请老师给出更好的意见。谢谢老师。

【答】根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）规定，已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签，故无需进行说明书的单独注册变更。
 

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