医疗器械怎么申报？

在第二类医疗器械技术审评和注册咨询中，我们发现部分企业对医疗器械注册法规和标准要求、申报资料准备、研究评价标准和方法仍缺乏认识和了解，现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求，不断提升我省医疗器械注册申报的质量和效率。

1、 有源医疗器械在注册申报过程中，若有适用的强制性标准发布实施，注册申请人能否在产品补正中，主动采纳实施新版强制性标准，并提交相关支持性资料？

有源医疗器械产品在首次注册、变更注册过程中若有相关的强制性国家标准发布实施，申请人可以主动执行新版的医疗器械强制性标准，并在补正时提交符合法规要求的检验报告，但需要完整执行新版强制性标准适用的适用内容。延续注册申请时，不应涉及强制性标准变化的相关内容。

2.有源医疗器械为符合新版强制性标准GB9706.1-2020而进行注册变更，能否只对注册证中的部分型号进行变更注册，其它型号继续符合旧版本的强制性标准？

在新版强制性标准GB 9706.1-2020的三年实施过渡期内，可以这样操作。如已注册的产品包含A、B、C、D四个型号，其中A、B型号目前已停产，C、D型号在产。注册申请人在进行新强制性标准GB9706.1-2020变更注册时，可以只开展C、D型号的GB9706.1-2020的变更注册，而A、B型号继续符合GB9706-2007的要求。等下一次延续注册申请时，注册人须确保全部型号均已执行GB 9706.1-2020，才能进行延续注册。此外，应结合考虑配套专用标准的执行过渡期的要求。

3、 有源医疗器械在变更注册时，仅产品的原器件发生变化，是否需要做检测？

注册人应分析申报产品具体哪些原器件发生变化，对于变化情况，应在综述资料中进行详细描述，并在研究资料中提供相应的验证资料。分析变化对产品技术要求中性能指标、电气安全和电磁兼容的影响，对有影响的部分进行检测。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑