区别是什么？

-预期目的：这是由制造商说明的设备器械设计目的。这是器械的工作。例如，如果我们有一种器械可以用特殊的光来固定组织，这就是它的预期目的。

-适应症：这些是器械可以使用的特定条件或场景。用我们前面的例子来说，如果这种光固定器械用于愈合长期伤口，这就是一种适应症。

监管要求：

ISO 14971:2019 规定，了解预期用途包括了解谁将使用该器械、在哪里使用以及在身体的哪个部位使用。MDR告诉我们，我们需要清楚地了解设备的用途和使用对象，并列出任何条件和注意事项。

来自实地：

许多人分享了在实践中的操作方法。常见的方法是先明确 "预期目的"，然后再详细说明"适应症 "和"禁忌症"。这种结构有助于保持清晰，并符合监管机构的期望。这有点像做三明治--从面包（预期目的）开始，然后填充具体内容（适应症、禁忌症）。

此外，我们注意到美国FDA最近更喜欢使用"使用指征Indication of Use"一词。虽然这种语言上的变化并不是一成不变的，但它可以指导我们如何起草文件，因此值得关注。

现实检查：

问题就在这里。有些器械用途广泛，与特定的医疗条件无关。这种广泛的用途会使临床评估成为一项艰巨的任务--证明一种器械在所有可能的用途中都能发挥良好的作用是一项艰巨的任务。

总结：

确保明确记录"适应症"和"预期目的"。请记住，清晰、直接有利于合规性，也会让您的工作变得更加轻松。

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑