【问】《医疗器械注册与备案管理办法》第79条最后一句规定“发生其他变化的，注册人应当按照质量管理体系要求做好相关工作，并按照规定向药品监督管理部门报告。” 请问生产体系相关变更（比如变更包装供应商/包装材料等）是否属于79条最后一句规定的其他变化，如属于，按照规定这个规定是具体指什么规定？如无明确规定我们应该通过什么渠道/怎么给当局报告？

【答】《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条第四项的其它变化指前三项所述变化之外涉及质量管理体系的所有变化，包括变更包装供应商。经电话与咨询人沟通，咨询产品为骨科植入物类医疗器械产品初包装材料变更，企业应在变更前对拟变更初包装材料进行相关研究，包括生物相容性研究、稳定性研究、无菌保证屏障有效性研究等工作，以确保产品质量。企业应按照《医疗器械生产监督管管理办法》第四十五条规定向属地药品监督管理部门进行报告。详询属地省级药品监督管理部门。

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