【问】Ⅱ类定制式义齿的原材料有哪些要求？应提交何种资料？

【答】Ⅱ类定制式义齿的原材料应具有医疗器械注册证书，注册证书中载明的原材料名称和预期用途应与生产义齿过程中原材料实际应用情况完全一致，申报型号不得超过原材料注册证书上载明的预期用途。如制作金属烤瓷义齿的原材料应为烤瓷合金，不能使用铸造合金制作金属烤瓷义齿。

在申报注册或变更注册增加型号时，注册申请人应在研究资料中提交原材料的采购合同、质量协议及原材料注册证书。 

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