欧盟发布医疗器械制造商的语言要求概述

为了帮助医疗器械和体外诊断器械制造商了解 MDR 和 IVDR 下欧盟成员国的语言要求，欧盟委员会于2024年1月17日上发布了一份关于MDR和IVDR对制造商的现有语言要求的表格。

它提供了以下方面的语言要求：

标签/IFU

· MDR：适用于患者/非专业用户和专业用户

· IVDR：适用于自测用途器械或床旁检测器械或器械的随附信息

植入卡信息;

符合性声明;

现场安全通告 （FSN）;

符合性评估;

图形用户界面（GUI）（如应用程序）;

· 适用于患者/非专业用户和专业用户

在表格最后一列，指南还提供了图形用户界面 （GUI） 的语言要求（如适用）。虽然 MDR 及 IVDR 没有明确规定对图形用户界面的语言要求，但一些成员国有关于图形用户界面的国家立法。

医疗器械制造商的语言要求指南文件

以下为MDR/IVDR下制造商的语言要求，可复制到浏览器内查看。

MDR下医疗器械制造商的语言要求表格：

https://health.ec.europa.eu/system/files/2024-01/md_sector_lang-req-table-mdr.pdf

IVDR下体外诊断器械制造商的语言要求表格：

https://health.ec.europa.eu/system/files/2024-01/md_sector_lang-req-table-ivdr.pdf

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑