【问】因为我家人有肺阻病，最近在采购制氧机，在淘宝搜索制氧机时产生了如下疑问：请问所有制氧机都属于医疗器械吗？都需要进行医疗器械注册吗？是否有非医疗级，即家用制氧机和医疗级制氧机的区分？家用制氧机需要医疗器械注册吗？还是说只有医用制氧机才需要医疗器械注册呢？家用制氧机属于小家电，只需要根据小家电进行管理吗？

【答】一个产品是否属于医疗器械应依据医疗器械的定义而进行判定，无法仅从名称上判断该产品是否属于医疗器械。医用制氧设备属于第二类医疗器械，应取得医疗器械注册证。若一个产品不属于医疗器械则无需取得医疗器械注册证。若您有关于医疗器械属性判定的相关需求，请联系国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑