【问】医疗器械生产质量管理规范无菌附录中术语定义，“灭菌批：在同一灭菌容器内，同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品”。按照该术语定义，产品如分多次在同一灭菌器，采用相同工艺灭菌，无菌保证水平均为SAL≤10-6是否可视为同一灭菌批? 为区分不同灭菌锅次，以满足可追溯性要求，拟在相同的灭菌批号后增加锅次亚批号，在产品包装上以 (灭菌主批号+锅次亚批号)来区分和追溯。如此是否可行?

【答】企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范无菌附录》的要求，将在同一灭菌容器内，同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品定义为一个灭菌批。同一灭菌批的产品应该在同一工艺条件下灭菌，如果产品分多次灭菌，无法确定每次灭菌过程的所有灭菌工艺参数完全相同 (如温度、湿度、压力、EO浓度、灭菌时间) ，因此产品如分多次在同一灭菌器灭菌不能视为同一灭菌批。企业应根据企业实际情况，制定满足要求的灭菌批次编码规则，满足可追溯性要求。你公司为区分不同灭菌锅次，以满足可追溯性要求，拟在相同的灭菌批号后增加锅次亚批号，在产品包装上以 (灭菌主批号+锅次亚批号) 来区分和追溯，这种做法可以。

来源: 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心网站 

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