直接或间接接触循环血液、可吸收性医疗器械等医疗器械产品在开展生物学评价时，都需要进行热原试验，那么我们今天就跟大家科普一下：热原和细菌内毒素具体有什么区别呢？

热原泛指能引起机体体温异常升高的致热物质，包括细菌性热原、内源性高分子热原、内源性低分子热原及化学热原等，通常分为内源性致热原和外源性致热原。医疗器械的热原主要指外源性致热原，细菌内毒素是致热原最主要考虑的方面。细菌内毒素是革兰阴性菌死亡、自溶后，释放出的细胞壁中的脂多糖成分，一般来源于生产中引入的生物污染，为产品的质量控制指标，不属于生物学评价终点。热原是无法通过灭菌的方法消除的，除内毒素外的其他致热物质，亦可引起热原反应。

因此，细菌内毒素是热原，但热原不全是细菌内毒素，不能单纯以检验内毒素的限量来判定有无热原反应的潜在风险，需通过生产工艺及过程控制降低该风险。
 

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