12月19日，吉林省药品监督管理局四平检查分局（以下简称四平检查分局）深入吉林省新特恩医疗器械有限公司开展第二类医疗器械注册调研和相关知识培训会，进一步加强医疗器械注册法规宣贯，指导企业依法依规开展产品注册，保障上市医疗器械安全、有效。四平市6家医疗器械生产企业参会。

　　调研组分别听取了新特恩、红海、一正等医疗器械企业关于第二类医疗器械产品注册情况和企业实际所需，就企业关心和关注的医疗器械注册等方面问题进行面对面交流、点对点辅导，为医疗器械生产企业的高质量发展提供意见建议。

　　随后，由四平检查分局选派的赴省药监局学习人员开展第二类医疗器械注册知识培训，将在医疗器械注册处和药品审评中心培训期间的所见、所闻以及接触到的新知识、新理念，以PPT形式进行详实的分享和解读。培训内容主要围绕医疗器械法规基础、注册申报流程及前期准备和注册申报资料要求及常见问题三个方面展开。授课老师针对企业提出的再产品注册过程中遇到的实际问题进行详细解答。

　　参会企业纷纷表示，培训内容紧密贴合企业发展实际，解决了企业在产品注册过程中的迫切所需。

　　四平检查分局局长于秀丽表示，此次调研和现场培训，为企业和监管单位架起“政企”沟通桥梁，为医疗器械生产企业提升产品注册能力、缩短审批时限提供了有益指导。四平检查分局将持续认真梳理企业诉求，进行点对点帮扶指导，完善技术服务体系，解决企业发展难题，为企业发展提供强有力的支撑，助力医疗器械生产企业产品注册提质增效，全力推动四平市医疗器械生产企业高质量发展。 

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