【问】注册人委托有资质的医疗器械检验机构出具检验报告时，需要注意什么？

【答】应委托有资质的医疗器械检验机构进行检验，其应当符合《医疗器械监督管理条例》第七十五条的相关规定。

当产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准时，检验机构应在检验报告备注中对承检能力予以自我声明，注册人应提交检验报告、检验机构的资质证明文件（CMA证书）。

当产品技术要求完全采用国家标准、行业标准时，检验机构应在检验报告封面加盖资质认定标志CMA章并在报告备注中注明，注册人应提交检验报告、承检范围目录（检验检测机构资质认定证书附表-检验检测的能力范围）、检验机构的资质证明文件（CMA证书）。  

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