【问】医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

【答】根据《医疗器械注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)和《体外诊断试剂注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)的规定，在医疗器械产品变更注册技术审评环节时，认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展医疗器械注册质量管理体系核查。
 

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