国内首次医疗器械注册流程

当需要开展一个新的国内医疗器械产品注册时，主要的流程都包括那些？下面是关于国内首次医疗器械注册流程的分享，一起来看看吧！

关于医疗器械上市前的注册申报流程，主要包括产品立项开发，医疗器械分类，产品检验，临床评价，注册资料，体系考核，受理补正等，以下是上市前资料准备的相关分享。

1、产品立项及开发

前期策划阶段对产品进行市场调研，分析对比同类产品，产品的立项与分析，项目可行性研究，评估项目的风险等。

2、医疗器械分类

2.1医疗器械分类原则

按照国家药品监督管理局对医疗器械风险程度的管理，我国医疗器械划分为三类，并实行分类管理：

第一类医疗器械风险程度低，实行产品备案管理，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提供备案材料；

第二类医疗器械具有中度风险，实行产品注册管理，由注册申请人向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料；

第三类医疗器械具有较高风险，实行产品注册管理，由注册申请人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。

2.2医疗器械分类确认

可通过《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》搜索相关分类界定文件等进行查询；或者向当地省局提交申请分类界定。

3、注册检验

申请注册或者进行备案，应当按照产品技术要求进行检验，并提交检验报告。产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

检验内容主要包括物理性能检验，化学性能检验，电磁兼容性（EMC）测试，生物相容性检验等。检验前通常需要准备以下资料：

（1）符合国家医疗器械质量管理相关要求生产的具有代表性的样品

（2）产品技术要求

（3）产品相关的技术资料

（4）具备产品技术要求中条款项目的检验能力（自检）

4、临床评价与临床试验

4.1豁免临床评价

首先需要判断医疗器械是否可以豁免临床评价，可以根据国家药监局发布的《免于进行临床评价医疗器械目录（2023）》进行判定。

对于免临床评价的医疗器械产品，这部分资料需要在非临床资料目录中的“其他资料”进行提交。具体可以根据《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。

4.2临床评价资料

4.2.1同品种产品对比
若不在《免于进行临床评价医疗器械目录（2023）》中，则该产品不具备豁免条件，需要进行临床评价，需要在临床评价资料目录中提交相关资料。

对于需开展临床评价的医疗器械，应当提交申报产品与同品种医疗器械在适用范围、技术特征、生物学特性方面的对比资料；应当对同品种医疗器械的临床数据进行收集、评估和分析，形成临床证据。如适用，应当描述申报产品与同品种医疗器械的差异，提交充分的科学证据证明二者具有相同的安全有效性。

4.2.2临床试验
当已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验。通过临床试验路径进行临床评价时，应当根据《医疗器械临床评价技术指导原则》规定，提交临床试验方案、临床试验机构伦理委员会同意开展临床试验的书面意见、临床试验报告、临床试验方案等资料。

第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监督管理部门批准后开展。开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

5、产品注册资料

5.1首次申请第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：

（一）产品风险分析资料；

（二）产品技术要求；

（三）产品检验报告；

（四）临床评价资料；

（五）产品说明书以及标签样稿；

（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；

（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。

5.2关于注册资料的提交方式：

（1）一类医疗器械备案提交方式：

备案人可通过窗口现场受理或邮寄资料的方式进行提交。

（2）二类医疗器械注册提交方式：

线上提交：在省局药品监督管理局进行在线办理提交，以广东省为例：在“广东省药品监督管理局”官网中搜索“第二类医疗器械注册证核发”，点击在线办理，通过数字证书登录或用户名登录平台，按要求上传相关资料。

（3）三类医疗器械注册提交方式：

线上提交：通过eRPS系统线上提交符合《医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）》要求的电子资料。

相关链接：医疗器械注册企业服务平台 (cmde.org.cn)

6、体系考核

一般在提交注册资料的45个工作日内，第二类、第三类医疗器械需要开展的注册质量管理体系现场核查，由审评中心通知申请人所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门完成体系核查工作。

体系核查结论分为“通过核查”、“整改后复查”、“未通过核查”三种情况。对于需要“整改后复查”的，注册申请人需要在收到整改意见的6个月内一次性完成对“整改报告”中不符合项的整改，并提交整改报告。

7、受理补正

7.1受理补正告知方式

在注册审评过程中，当注册申请人所提交的二类或三类医疗器械注册资料不能满足相关要求时，需要提交所缺漏部分的资料。主审将一次性告知所需补充的资料，并以"补正资料通知单"形式告知。

注册申请人在eRPS系统或省局药品监督管理局官网收到补充资料通知单后，应严格按照补充通知单的要求，在1年内完成补充资料的提交，目前已实施医疗器械注册全程无纸化网上办理程序。

7.2受理补正提交方式

（1）二类医疗器械受理补正提交方式：

受理补正阶段注册申请人可通过省局药品监督管理局官网，在登录平台后，在原资料提交部分点击上传文件，找到对应的目录进行关联上传。

（2）三类医疗器械受理补正提交方式：

受理补正阶段可通过eRPS系统对拟提交的资料进行一次预审查的申请。预审查通过后可通过线上或线下的模式进行提交资料。

注册申请人在eRPS系统 "补充资料"模块上传电子版补充资料。电子版资料应依据通知单要求将相关文件置入对应RPS ToC目录下。 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑