【问】医疗器械临床试验中，如果选用进口器械作为的对照品，是否需要提供自检报告？如无法提供，进口器械可以提供哪些资质文件？

【答】（1）医疗器械临床试验中，如果选用进口器械作为的对照品，无法提供自检报告，因国内已经上市的进口医疗器械在经营过程中不提供自检报告。

（2）如果在临床试验中，选用进口的医疗器械作为对照品，临床试验过程中将会缺少对照品的资质文件：自检报告。建议提供合法购买渠道证明文件如：购买发票，报关单，注册证，说明书等。 

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