最近有客户咨询我们：公司一款二类有源产品已经到了注册发补阶段，此时想对说明书进行简单修改，是否可行呢？

此情形下，假如不涉及性能指标，是可以自行修改说明书的，但是在取得医疗器械注册证后，修改说明书就需要提交说明书变更申请。

法规依据

《医疗器械说明书和标签管理规定》第十六条规定：“经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。”

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