10月31日，在山东省药监局指导下，山东省食品药品审评查验中心、山东省医疗器械和药品包装检验研究院联合主办的“审检联动园区行”医疗器械创新与注册政策解读公益宣讲系列活动在济南市高新区举办。山东省药监局和济南市高新区管委会有关领导出席活动并致辞。山东省药监局区域检查第一分局辖区100余家医疗器械生产企业的近200名从事医疗器械产品研发、生产和注册的相关工作人员参加活动。

　　“‘创新’是医疗器械领域的主旋律。”“研发阶段要有熟悉医疗器械法律法规的人员参与。”宣讲活动内容丰富，针对性强。山东省食品药品审评查验中心有关专家对医疗器械创新政策进行了梳理，介绍了创新医疗器械的申报优势、申报条件、注意事项等，对医疗器械和体外诊断试剂注册申报流程进行了细致讲解。此外，山东省医疗器械和药品包装检验研究院有关专家对医疗器械监督抽检发现问题以及检验注意事项进行了系统介绍，济南高新区创业服务中心和生命科学城发展中心负责人对园区进行了推介。政策宣讲结束后，活动设置座谈交流环节，组织从业人员与参会专家就审评、检验等方面的问题面对面答疑。

　　“此次活动聚焦当前最新政策，瞄准企业关心问题，讲的内容对推动创新医疗器械申报和生产上市工作具有很强的指导性，希望常态化举办。”活动得到参会企业的一致好评。

　　此次活动是“医疗器械创新山东服务站”成立后的首场大型公益培训活动，是创新履行创新服务站技术咨询职责的落实举措。据悉，今年8月31日，国家药监局器审中心“医疗器械创新山东服务站”揭牌成立，挂靠在山东省食品药品审评查验中心。其主要任务有建立创新产品信息追踪机制，建立和完善第二类医疗器械审评审批质量管理体系，为山东省内第三类医疗器械提供注册受理前咨询服务等。

　　山东省食品药品审评查验中心审评三部部长柴谦表示，随着“医疗器械创新服务山东站”的挂牌运营，企业申报创新产品的热情水涨船高。为了进一步给企业提供更有效、更直接、更有针对性的服务，中心积极和山东省药监局处室、分局、单位沟通联系，决定成立“审检联动园区行”政策宣讲团，开展医疗器械创新与注册政策解读系列宣讲活动。本场活动是该系列的第一期，接下来还将为每个分局辖区企业开展一期，力争把宣讲活动常态化，成为服务全省医疗器械产业发展的金字招牌。 

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