【问】注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，自检依据是什么？

【答】根据国家药品监督管理局2021年发布的126号公告，《医疗器械注册自检管理规定》，自检依据如下：

注册申请人应当依据拟申报注册产品的产品技术要求进行检验。

检验方法的制定应当与相应的性能指标相适应，优先考虑采用已颁布的标准检验方法或者公认的检验方法。

检验方法应当进行验证或者确认，确保检验具有可重复性和可操作性。

对于体外诊断试剂产品，检验方法中还应当明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法等。
 

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