10月23日，国家药监局器审中心网站公开征求《椎间融合器注册审查指导原则（2023年修订）》等四项医疗器械注册审查指导原则意见。全文如下。

关于公开征求《椎间融合器注册审查指导原则（2023年修订）》等四项医疗器械注册审查指导原则意见的通知

　　各有关单位：

　　根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《椎间融合器注册审查指导原则（2023年修订）》等四项医疗器械注册审查指导原则，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1~4），即日起在网上公开征求意见。

　　如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件5），以电子邮件的形式于2023年11月18日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《XX注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

联系人及联系方式如下：

1.椎间融合器注册审查指导原则（2023年修订）（征求意见稿）

　　联系人：李晓云
联系电话：010-86452822

　　电子邮箱：lixy@cmde.org.cn

2.脊柱后路内固定系统注册审查指导原则（2023年修订）（征求意见稿）

　　联系人：李铮

　　联系电话：010-86452825

　　电子邮箱：lizheng@cmde.org.cn

3.金属缆线缆索系统注册审查指导原则（征求意见稿）
联系人：阿茹罕

　　联系电话：010-86452824
电子邮箱：ahr@cmde.org.cn

　　4.椎板固定板系统注册审查指导原则（征求意见稿）
联系人：吴静

　　联系电话：010-86452807
电子邮箱：wujing@cmde.org.cn

　　附件：1.椎间融合器注册审查指导原则（2023年修订）（征求意见稿）.docx

2.脊柱后路内固定系统注册审查指导原则（2023年修订）（征求意见稿）.docx

3.金属缆线缆索系统注册审查指导原则（征求意见稿）.docx

4.椎板固定板系统注册审查指导原则（征求意见稿）.docx

5.意见反馈表.xlsx

　　国家药品监督管理局

　　医疗器械技术审评中心

　　2023年10月20日
 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑