【问】医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“符合性声明”？

【答】根据国家药品监督管理局2022年发布的121号公告附件6《医疗器械延续注册申报资料要求及说明》注册人应当声明下列内容：

（1）延续注册产品没有变化。如产品发生了注册证载明事项以外变化的，应当明确“产品所发生的变化通过质量管理体系进行控制，注册证载明事项无变化”。

（2）延续注册产品符合《医疗器械注册与备案管理办法》和相关法规的要求。

（3）延续注册产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。

（4）延续注册产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。

（5）保证所提交资料的真实性（境内第二类医疗器械产品由注册人出具）。

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