10月11日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《医疗器械人因设计注册审查指导原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），第二次公开征求意见。征求意见截止时间为2023年10月30日。

　　《征求意见稿》适用于第二类、第三类医疗器械人因设计的注册申报，不适用于体外诊断试剂。

　　《征求意见稿》从主要概念、基本原则、人因设计过程、人因设计验证与确认、技术考量、人因设计研究资料等方面对医疗器械人因设计注册申报资料和审评要求进行详细阐述。

　　《征求意见稿》指出，人因设计是指综合运用关于人类的解剖、生理、心理、行为、文化等方面能力与限制的人因工程知识来设计开发医疗器械，以增强医疗器械的可用性。人因工程知识包括但不限于身体、感知、认知、行动等方面知识。

　　《征求意见稿》提出了人因设计定位、使用风险导向、全生命周期管理的基本原则。综合考虑行业发展水平和使用风险分级管理导向，医疗器械使用风险级别不同，其人因设计的生命周期质控要求和注册申报资料要求亦不同。注册申请人需基于风险管理，结合同类医疗器械上市后不良事件和召回情况，依据风险从高原则综合判定医疗器械使用风险级别，并采取与之相适应的生命周期质控措施：高使用风险医疗器械原则上需开展完整人因设计生命周期质控工作，中、低使用风险医疗器械可基于风险管理过程开展人因设计生命周期质控工作。

　　值得注意的是，高使用风险医疗器械当前仅限于部分第三类医疗器械。《征求意见稿》同时发布了《高使用风险医疗器械产品目录（试行）》。原则上，高使用风险医疗器械若为全新产品采用总结性可用性测试方式进行人因设计确认，若为成熟产品可采用等效医疗器械对比评价方式进行人因设计确认。

　　根据《征求意见稿》，等效医疗器械是指与申报医疗器械在预期用途、适用人群、用户组、用户特征、使用场所、环境条件、关键任务、人机交互方式、用户培训等方面基本等同且已在境内注册上市的同类医疗器械。等效医疗器械对比评价可参考同品种对比临床评价方式予以开展。若无等效医疗器械、等效医疗器械对比评价无法开展或证据不足，则需采用总结性可用性测试方式进行总结性评价。 

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