按照国家药品监督管理局要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心牵头，组织医疗器械分类技术委员会临床检验专业组研究编制了《流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品分类界定指导原则》、《原位杂交类体外诊断试剂产品分类界定指导原则》，形成了征求意见稿及编制说明（附件1、附件2），现公开征求意见。

若有意见或建议，请填写征求意见表（附件3、附件4），于2023年10月23日前发送至邮箱tws-xbs@nifdc.org.cn。邮件主题请注明反馈单位名称或个人姓名。

联系人及联系方式：王江华 010-53852618。

附件：

1.《流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品分类界定指导原则（征求意见稿）》及编制说明

2.《原位杂交类体外诊断试剂产品分类界定指导原则（征求意见稿）》及编制说明

3.《流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品分类界定指导原则》征求意见表

4.《原位杂交类体外诊断试剂产品分类界定指导原则》征求意见表

国家药监局医疗器械标准管理中心

2023年10月11日

【附件】
附件1:附件1.流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品分类界定指导原则（征求意见稿）及编制说明.docx
附件2:附件2.原位杂交类体外诊断试剂产品分类界定指导原则（征求意见稿）及编制说明.docx
附件3:附件3.《流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品分类界定指导原则》征求意见表.docx
附件4:附件4.《原位杂交类体外诊断试剂产品分类界定指导原则》征求意见表.docx

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑