【问】境内第一类医疗器械产品备案时，如涉及到“使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒”的产品，备案人应关注的问题有哪些？


【答】若产品使用前需要灭菌或消毒的，参照《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2022年第62号)应在“产品描述”项下应当写明“非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌”或“非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行消毒”；“产品说明书”中应当提供灭菌或消毒方法，所提供的灭菌、消毒方法和产品可以承受的灭菌、消毒次数应经过确认。

注意组合包类产品组件若涉及使用前需要灭菌或消毒的，其各组件的产品描述及产品说明书也应参照上述说明执行。

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