今年以来，吉林省药监局四平检查分局（以下简称四平检查分局）严格按照“四个最严”要求，坚持问题导向，强化风险防控，提高监管效能，积极探索医疗器械生产监管新举措，保障人民群众用械安全。

　　制定“施工册”，规范监管行为。四平检查分局组织研究制定《医疗器械生产检查程序》《医疗器械协查核查办理程序》《医疗器械安全突发事件应急预案》等医疗器械生产领域指导性文件，用“五化”工作法规范工作流程。年初制定下发《四平检查分局2023年医疗器械监管工作要点》《四平检查分局2023年医疗器械质量安全专项整治工作方案》等一系列指导性文件，明确责任领导、责任人及完成时限，指定专人负责督导和调度。

　　绘制“施工图”，实施分级分类监管。四平检查分局根据企业风险类别，对7户生产企业实行“红黄蓝白”四色色标和“一二三四”类分级分类监管模式。年初组织召开医疗器械生产企业风险评估会，分析各企业存在的问题与隐患，明确不同类别企业监管频次和重点监管内容，并严格实施动态管理。对纳入四级重点监管对象的企业，采取重点结对帮扶、组织调研指导、个性化培训等方式，全面提升其质量管理水平和风险防控能力。

　　整合“施工点”，创新监管方式。四平检查分局根据辖区内医疗器械生产企业的实际情况，优化梳理出“日常+专项+飞行”的“三结合”监管模式和“统一下发通知、统一制作方案、统一检查记录、统一评估风险、统一分析报告、统一归档保存”的“六统一”的监管步骤，实现“闭环管理”。今年以来，该局完成日常医疗器械生产质量管理规范监督检查4户次，交叉飞行检查1户次，医疗器械质量安全专项检查4户次，现场检查发现个别企业质量管理体系运行不到位，化验室检验仪器使用记录和消毒剂配制记录未及时记录、生产设备清洁不彻底、库房产品摆放不规范等问题7个，要求企业及时改正，并对1户企业进行警示谈话。

　　目前，四平市现有二类医疗器械生产企业7户，其中3户医用外科口罩、2户贴敷类产品、2户有源医疗器械，共持有二类医疗器械产品注册证22个，全市医疗器械生产环节监督抽样合格率达100%。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑