医疗器械生产企业质量控制 与成品放行指南中常规检测项目咨询

【问】在“医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南”中成品与成品放行中“提到了成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明。必要时，应当给出经过确认的替代解决方案。”请问 常规控制的检验项目是如何界定的呢？

【答】申请人应按照产品技术要求中性能指标要求制定成品检验规程，通常应全覆盖，或根据具体情况评审后制定成品检验规程。 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑