今年以来，甘肃省临夏回族自治州市场监管局坚持问题导向，聚焦医疗器械安全风险隐患，多举措精准发力推进医疗器械质量安全专项整治深入开展，认真贯彻落实“三抓三促”行动和药品安全巩固提升行动部署要求，深入推进医疗器械质量安全全链条、全过程、全生命周期质量监管。

　　在提升行动效果方面，该局成立医疗器械质量安全专项整治工作领导小组，制定印发工作方案，明确专项整治工作职责，层层落实工作责任，确保专项整治各项工作有序推进；充分发挥州、县市两级风险会商机制作用，每季度专题召开风险会商会，分析研判辖区日常监管工作中存在的风险隐患并及时化解消除，确保专项整治工作抓实抓细、抓出成效。

　　在提升监管效能方面，该局聚焦重点监管对象，以医疗器械经营使用单位、集中带量采购医疗器械使用单位、无菌和植入性医疗器械使用单位、医疗美容医疗器械使用单位、网络销售医疗器械经营企业为重点加强监管。该局还聚焦重点突出问题，重点检查是否销售或使用未经注册、过期、失效的医疗器械；是否严格查验供货商资质和产品证明文件；是否妥善保存相关记录和资料；对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度；是否对植入和介入类的医疗器械建立使用记录，使用记录是否永久保存；是否建立医疗器械不良事件监测管理制度，是否指定机构并配备专（兼）职人员承担医疗器械不良事件监测报告工作等内容。

　　在强化法规宣贯方面，该局督促建立医疗器械风险隐患问题清单，持续跟踪整改，确保风险隐患及时消除。同时，结合医疗器械安全宣传周，加大医疗器械相关法律法规等宣传力度，督促企业落实主体责任，提高知法守法意识，提升管理水平，规范经营行为，引导群众提高法律法规意识和自我防范意识。

　　截至目前，临夏州市场监管局共检查医疗器械经营企业876家次，使用单位1298家次，查办医疗器械违法违规案件56件，收缴罚没款22.84万元。该局将继续加大监督检查力度，严厉打击各类违法违规行为，全力推动医疗器械行业规范发展，守好人民群众用械安全底线。 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑