指南文件

2023年9月7日，FDA连续发布了四份指南文件，其中有一篇草案为：选择对比器械以支持上市前通知的最佳范例 510(k)提交（Best Practices for Selecting a Predicate Device to Support a Premarket Notification [510(k)] Submission）

510k申报路径，作为绝大多数医疗器械在FDA注册过程中的主要路径，申请510k批准时，对比产品Predicate Device至关重要。

指导意见

本指导意见草案中的建议提出了选择对比器械的建议及范例，这些指标侧重于对比器械的特征，包括使用成熟的测试方法、达到或超过预期的安全性和性能、没有与使用相关或设计相关的安全及召回问题的对比器械。

《选择对比产品支持上市前510(k)审查的最佳实践》（Best Practices for Selecting a Predicate Device to Support a Premarket Notification [510(k)] Submission）虽然还只是草案，FDA也明确本指南草案“仅供评论之用“，希望征求各方意见。但，这已经可以很大程度给到制造商一些指引。这份指南有助于我们理解FDA的监管理念，选择合适的对比产品，从而在提交上市申请前，甚至在整个产品设计、生产、验证及测试过程中，能有更清晰的思路，抓住重点，以便使产品更符合FDA要求，更容易及早获取审批。

在不久的将来，正式版指南的出台，将更加有利于医疗器械制造商在510(k)申请过程中更加有针对性、有效地开展注册工作。

原文链接：https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/best-practices-selecting-predicate-device-support-premarket-notification-510k-submission

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑