加拿大更新MDEL指南

9月6日，加拿大更新了与医疗器械企业许可证（medical device establishment licensing，MDEL）相关的监管要求指南。

主要修订内容

主要修订的内容包括：

更新了基于活动类型说明在什么情况下需要根据法规要求申请颁发MDEL的要求的常见示例（表1），包括：

▲ 向Class I类制造商颁发MDEL是为了允许他们在加拿大进口或分销医疗器械；

▲加拿大境外的经销商需要MDEL才能在加拿大销售医疗器械；

更新了根据活动类型说明MDEL和医疗器械许可证(MDL)的要求和豁免情况的示例（表2）；

增加了与小企业有关的费用信息；

更新了MDEL申请流程图（图1），纳入了因未缴费而拒绝申请的内容；

修订了在年度许可证审查期外提交变更的时限，并说明企业可在许可证更新前进行变更；

增加了“医疗器械短缺”的定义；

根据加拿大医疗器械注册法规（CMDR）第45(j)节，修订了与MDEL有关的 “site(s)”的定义；

更新了MDEL持有者在事故报告、医疗器械国外风险通知以及报告医疗器械短缺和停产方面的主要责任

更改了与MDEL以及费用发票相关的咨询电子邮件地址。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑