为完善药品监管信息化标准体系，促进医疗器械监管信息共享和数据协同，我局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定，组织制订了《医疗器械注册与备案管理基本数据集》《体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集》《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元（注册和备案部分）》《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码（注册和备案部分）》等4个信息化标准（见附件）。现予发布，自发布之日起实施。

　　特此公告。

附件：1.医疗器械注册与备案管理基本数据集

　　　　　2.体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集

　　　　　3.医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元（注册和备案部分）

　　　　　4.医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码（注册和备案部分）

国家药监局

2023年8月15日

国家药品监督管理局2023年第103号公告附件1.doc

国家药品监督管理局2023年第103号公告附件2.doc

国家药品监督管理局2023年第103号公告附件3.doc

国家药品监督管理局2023年第103号公告附件4.doc

（摘自国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心）
 

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