| 放射科设备 |
| 超声科设备 |
| 手术室设备 |
| 检验科设备 |
| 实验室设备 |
| 理疗科设备 |
| 急救室设备 |
| 儿科设备 |
| 眼科设备 |
| 牙科设备 |
| 妇科男科设备 |
| 灭菌消毒设备 |
| 医用教学模型 |
| 美容仪器设备 |
| 家庭保健器具 |
| CR病床 推车 柜 |
| ABS病床轮椅 |
| 医用耗材 |
新闻中心
《医疗器械注册与备案管理基本数据集》正式发布
近日，国家药监局发布信息化标准《医疗器械注册与备案管理基本数据集》，内容如下：
医疗器械注册与备案管理基本数据集
前 言
本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》给出的规则起草。
本文件由国家药品监督管理局信息中心提出。
本文件由国家药品监督管理局综合和规划财务司归口。
本文件起草单位：国家药品监督管理局信息中心、中国标准化研究院。
本文件主要起草人：吴振生、郭媛媛、周和颐、马进、张文思、吴琨、王玉姬、李冬冬、张原、徐哲、刘靓、王烟波、刘鹏、李强、袁姗姗、年益莹、张宏蕊。
医疗器械注册与备案管理基本数据集
1 范围
本文件规定了医疗器械注册与备案管理所涉及的数据集分类、数据项描述、医疗器械注册管理数据子集以及医疗器械备案管理数据子集等相关内容。
本文件适用于医疗器械注册与备案管理的信息化建设，包括境内和进口第一类、第二类以及第三类医疗器械。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 2260—2007 中华人民共和国行政区划代码
GB/T 2659—2000 世界各国和地区名称代码
GB/T 7408 数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法
NMPAB/T 0102.1—2014 药品监管信息化基础术语第1部分：信息技术
NMPAB/T 0102.3—2014 药品监管信息化基础术语第3部分：医疗器械
NMPAB/T 0303.4—2014 药品监管信息基础数据元值域代码第4部分：医疗器械
3 术语和定义
NMPAB/T 0102.1—2014和NMPAB/T 0102.3—2014界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1数据元 data element
用一组属性规定其定义、标识、表示和允许值的数据单元。
[来源：GB/T 18391.1—2009，定义3.3.8]
4 数据集分类
数据集类目名称：医疗器械类
医疗器械注册管理数据子集类别见表1。
表 1医疗器械注册管理数据子集类别表
序号
数据子集类别
数据子集
1
医疗器械注册基本信息数据子集
第二类、第三类医疗器械注册证信息数据子集
第二类、第三类医疗器械变更注册（备案）文件信息数据子集
第二类、第三类医疗器械注册基础信息数据子集
2
医疗器械提交申请相关数据子集
第二类、第三类医疗器械注册申请数据子集
第二类、第三类医疗器械变更注册申请数据子集
第二类、第三类医疗器械变更备案数据子集
第二类、第三类医疗器械延续注册申请数据子集
第二类、第三类医疗器械注册撤回/补办/纠错/注销申请数据子集
第二类、第三类创新医疗器械特别审查申请数据子集
第二类、第三类医疗器械临床试验申请数据子集
第二类、第三类医疗器械说明书更改申请数据子集
3
医疗器械注册形式/立卷审查及受理数据子集
4
医疗器械注册技术审评数据子集
5
医疗器械注册行政审批信息数据子集
表2医疗器械备案管理数据子集类别表
序号
数据子集类别
数据子集
1
第一类医疗器械备案信息表数据子集
2
第一类医疗器械备案相关数据子集
第一类医疗器械备案数据子集
第一类医疗器械变更备案数据子集
第一类医疗器械取消备案数据子集
5 数据项描述
5.1 数据项短名
数据项中文名称（符号不计忽略）的汉语拼音首字母缩写，用于在医疗器械注册与备案信息系统建设时作为字段名使用。在一个数据子集中如果出现短名相同的数据项，处理原则为：从第一个重复的短名开始，在短名名称后加两位顺序号，序号从01开始递增。
5.2 数据项说明
描述数据项的定义或用途说明。
5.3 数据类型
数据类型见表3。
表3 数据类型
数据类型
说明
字符型
通过字符形式表达的值的类型
整数型
通过“0”到“9”数字表达的整数类型的值
浮点型
通过“0”到“9”数字表达的实数
日期型
通过YYYYMMDD的形式表达的值的类型，符合GB/T 7408的要求
日期时间型
通过YYYYMMDDThh:mm:ss的形式表达的值的类型，符合GB/T 7408的要求
布尔型
两个且只有两个表明条件的值，True/False
二进制
上述类型无法表示的其他数据类型，比如图像、音频等
5.4 表示格式
5.4.1 关于特殊符号的填报格式，产品名称中出现的括号应用全角表示，标点数字特殊符号应用半角表示。
5.4.2从业务角度规定的数据项值的表示格式，包括所允许的最大和（或）最小字符长度、数据项值等。数据项的表示格式中使用的字符含义见表4。
表4 表示格式中字符的含义
表示格式
说明
YYYYMMDDThh:mm:ss
“YYYY”表示年份，“MM”表示月份，“DD”表示日期，“T”表示时间的标识符，“hh”表示小时，“mm”表示分钟，“ss”表示秒，可以视实际情况组合使用。
i
表示字符个数
a
表示字母字符
n
表示数字字符
an
表示字母、数字字符
ai
表示长度固定为i个字母字符
ni
表示长度固定为i个数字字符
ani
表示长度固定为i个字母、数字字符
a..i
表示长度最多为i个字母字符
n..i
表示长度最多为i个数字字符
an..i
表示长度最多为i个字母、数字字符
..ul
长度不确定的文本
5.5 允许值
5.5.1可枚举值域由允许值列表规定的值域，每个允许值和值含义应成对表示。其中：
——可选值较少的（3个或以下），在“允许值”属性中直接列举。
——可选值较多的（3个以上），在“允许值”属性中写出值域代码表名称，值域代码表在规范性附录中列出。如代码表属于引用标准的，则须注明标准编号。
5.5.2 不可枚举值域由描述规定的值域，在“允许值”属性中须准确地描述该值域的允许值。
6 医疗器械注册管理数据子集
6.1 医疗器械注册基本信息数据子集
6.1.1 第二类、第三类医疗器械注册证信息数据子集
医疗器械注册证信息数据子集参照第二类、第三类医疗器械注册证编制，具体包括注册证编号、注册人名称、注册人住所、生产地址等信息，具体见表5：
表5 第二类、第三类医疗器械注册证信息数据子集
数据项
标识符
数据项
名称
数据项短名
数据项定义
数据元 标识符
数据元
名称
数据类型
表示格式
允许值
备注
DS004.#.001.001
注册证编号
ZCZBH
医疗器械注册证编号
DE04.0B.003
医疗器械注册证编号
字符型
an..50
按照《医疗器械注册与备案管理办法》规定的格式填写
DS004.#.001.002
注册人名称（中文）
ZCRMCZW
医疗器械注册人名称的中文表述
DE04.0B.001
注册人名称
字符型
an..200
DS004.#.001.003
注册人名称（原文）
ZCRMCYW
医疗器械注册人名称的原文表述
DE04.0B.001
注册人名称
字符型
an..200
适用于进口第二类、第三类医疗器械
DS004.#.001.004
注册人名称（英文）
ZCRMCYW01
医疗器械注册人名称的英文表述
DE04.0B.001
注册人名称
字符型
an..200
适用于进口第二类、第三类医疗器械
DS004.#.001.005
注册人住所-地址-省（自治区/直辖市/特别行政区）
ZCRZSDZSZZ
QZXSTBXZQ
医疗器械注册人住所所在省（自治区/直辖市/特别行政区）
DE02.01.007
地址-省（自治区/直辖市/特别行政区）
字符型
an..6
GB/T 2260-2007中表1的数字码
适用于境内第二类、第三类医疗器械
DS004.#.001.006
注册人住所-地址-市（区/自治州/盟）
ZCRZSDZ
SQZZZM
医疗器械注册人住所所在市（区/自治州/盟）
DE02.01.008
地址-市（区/自治州/盟）
字符型
an..6
GB/T 2260-2007中表2～表35的市级数字码
适用于境内第二类、第三类医疗器械
DS004.#.001.007
注册人住所-地址-县（自治县/县级市）
ZCRZSDZ
XZZXXJS
医疗器械注册人住所所在县（自治县/县级市）
DE02.01.009
地址-县（自治县/县级市）
字符型
an..6
GB/T 2260-2007中表2～表35的县级数字码
适用于境内第二类、第三类医疗器械
DS004.#.001.008
注册人住所-地址-乡（镇/街道办事处）
ZCRZSDZ
XZJDBSC
医疗器械注册人住所所在乡（镇/街道办事处）
DE02.01.010
地址-乡（镇/街道办事处）
字符型
an..200
适用于境内第二类、第三类医疗器械
DS004.#.001.009
注册人住所-地址-村（街/路/弄等）
ZCRZSD
ZCJLND
医疗器械注册人住所所在村（社区）
DE02.01.011
地址-村（街/路/弄等）
字符型
an..200
适用于境内第二类、第三类医疗器械
DS004.#.001.010
注册人住所-地址-门牌号码
ZCRZSD
ZMPHM
医疗器械注册人住所门牌号码或具体地址
DE02.01.012
地址-门牌号码
字符型
an..200
适用于境内第二类、第三类医疗器械
DS004.#.001.011
注册人住所（原文）
ZCRZSYW
进口医疗器械注册人住所原文表述
DE04.0A.019
境外地址
字符型
an..300
适用于进口第二类、第三类医疗器械
DS004.#.001.012
注册人住所（英文）
ZCRZSYW01
进口医疗器械注册人住所英文表述
DE04.0A.019
境外地址
字符型
an..300
适用于进口第二类、第三类医疗器械
DS004.#.001.013
生产地址-地址-省（自治区/直辖市/特别行政区））
SCDZDZSZZ
QZXSTBXZQ
医疗器械的生产企业地址所在省（自治区/直辖市/特别行政区）
DE02.01.007
地址-省（自治区/直辖市/特别行政区）
字符型
an..6
GB/T 2260-2007中表1的数字码
适用于境内第二类、第三类医疗器械
DS004.#.001.014
生产地址-地址-市（区/自治州/盟）
SCDZDZ
SQZZZM
医疗器械的生产企业地址所在市（区/自治州/盟）
DE02.01.008
地址-市（区/自治州/盟）
字符型
an..6
GB/T 2260-2007中表2～表35的市级数字码
适用于境内第二类、第三类医疗器械
DS004.#.001.015
生产地址-地址-县（自治县/县级市）
SCDZDZ
XZZXXJS
医疗器械的生产企业地址所在县（自治县/县级市）
DE02.01.009
地址-县（自治县/县级市）
字符型
an..6
GB/T 2260-2007中表2～表35的县级数字码
适用于境内第二类、第三类医疗器械
DS004.#.001.016
生产地址-地址-乡（镇/街道办事处）
SCDZDZ
XZJDBSC
医疗器械的生产企业地址所在乡（镇/街道办事处）
DE02.01.010
地址-乡（镇/街道办事处）
字符型
an..200
适用于境内第二类、第三类医疗器械
DS004.#.001.017
生产地址-地址-村（街/路/弄等）
SCDZD
ZCJLND
医疗器械的生产企业地址所在村（社区）
DE02.01.011
地址-村（街/路/弄等）
字符型
an..200
适用于境内第二类、第三类医疗器械
DS004.#.001.018
生产地址-地址-门牌号码
SCDZDZ
MPHM
医疗器械的生产企业地址所在门牌号码或具体地址
DE02.01.012
地址-门牌号码
字符型
an..200
适用于境内第二类、第三类医疗器械
DS004.#.001.019
生产地址（原文）
SCDZYW
进口医疗器械生产企业地址的原文表述
DE04.0A.019
境外地址
字符型
an..200
适用于进口第二类、第三类医疗器械
DS004.#.001.020
生产地址（英文）
SCDZYW01
进口医疗器械生产企业地址的英文表述
DE04.0A.019
境外地址
字符型
an..200
适用于进口第二类、第三类医疗器械
DS004.#.001.021
代理人名称
DLRMC
境外申请人在中国境内设立的代表机构或指定的中国境内的企业法人
DE02.02.001
代理人名称
字符型
an..200
适用于进口第二类、第三类医疗器械
DS004.#.001.022
代理人住所-住所-省（自治区/直辖市/特别行政区）
DLRZSZSSZZ
QZXSTBXZQ
境外申请人在中国境内设立的代表机构或指定的中国境内的企业法人住所所在省（自治区/直辖市/特别行政区）
DE02.01.007
地址-省（自治区/直辖市/特别行政区）
字符型
an..6
GB/T 2260-2007中表1的数字码
适用于进口第二类、第三类医疗器械
DS004.#.001.023
代理人住所-住所-市（区/自治州/盟）
DLRZSZS
SQZZZM
境外申请人在中国境内设立的代表机构或指定的中国境内的企业法人住所所在市（区/自治州/盟）
DE02.01.008
地址-市（区/自治州/盟）
字符型
an..6
GB/T 2260-2007中表2～表35的市级数字码
适用于进口第二类、第三类医疗器械
DS004.#.001.024
代理人住所-住所-县（自治县/县级市）
DLRZSZS
XZZXXJS
境外申请人在中国境内设立的代表机构或指定的中国境内的企业法人住所所在县（自治县/县级市）
DE02.01.009
地址-县（自治县/县级市）
字符型
an..6
GB/T 2260-2007中表2～表35的县级数字码
适用于进口第二类、第三类医疗器械
DS004.#.001.025
代理人住所-住所-乡（镇/街道办事处）
DLRZSZSX
ZJDBSC
境外申请人在中国境内设立的代表机构或指定的中国境内的企业法人住所所在乡（镇/街道办事处）
DE02.01.010
地址-乡（镇/街道办事处）
字符型
an..200
适用于进口第二类、第三类医疗器械
DS004.#.001.026
代理人住所-住所-村（街/路/弄等）
DLRZSZSC
JLND
境外申请人在中国境内设立的代表机构或指定的中国境内的企业法人住所所在村（街/路/弄等）
DE02.01.011
地址-村（街/路/弄等）
字符型
an..200
适用于进口第二类、第三类医疗器械
DS004.#.001.027
代理人住所-住所-门牌号码
DLRZSZS
MPHM
境外申请人在中国境内设立的代表机构或指定的中国境内的企业法人住所所在门牌号码
DE02.01.012
地址-门牌号码
字符型
an..200
适用于进口第二类、第三类医疗器械
DS004.#.001.028
产品名称（中文）
CPMCZW
医疗器械产品的通用名称
DE04.0A.001
医疗器械（含体外诊断试剂）产品名称
字符型
an..300
DS004.#.001.029
产品名称（原文）
CPMCYW
用原文形式表示的医疗器械产品通用名称
DE04.0A.001
医疗器械（含体外诊断试剂）产品名称
字符型
an..300
适用于进口第二类、第三类医疗器械注册申请
DS004.#.001.030
产品名称（英文）
CPMCYW01
用英文形式表示的医疗器械产品通用名称
DE04.0A.001
医疗器械（含体外诊断试剂）产品名称
字符型
an..300
适用于进口第二类、第三类医疗器械注册申请
DS004.#.001.031
型号、规格
XHGG
用来标识医疗器械产品的编号和说明医疗器械产品体积、大小等的参数
DE04.0A.002
医疗器械型号规格
字符型
..ul
DS004.#.001.032
结构及组成
JGJZC
医疗器械的结构及组成
DE04.0A.003
医疗器械结构及组成
字符型
..ul
DS004.#.001.033
适用范围
SYFW
医疗器械产品的适用对象及相关环境
DE04.0A.004
产品适用范围
字符型
..ul
DS004.#.001.034
产品技术要求
CPJSYQ
医疗器械涉及的产品技术要求
产品技术要求
二进制
不小于16kb
DS004.#.001.035
附件
FJ
医疗器械注册证所需附件
DE04.0A.014
医疗器械（含体外诊断试剂）-附件
二进制
不小于16kb
DS004.#.001.036
其他内容
QTNR
医疗器械其他需要说明的内容
DE04.0B.002
医疗器械（含体外诊断试剂）-其他内容
字符型
..ul
《医疗器械注册证》中除已明确规定需载明的内容外仍有其他内容需要载明，应当在《医疗器械注册证》“其他内容”栏目中列出，内容较多可采用附件形式
DS004.#.001.037
备注
BZ
医疗器械注册证需要注解说明的信息
DE04.0A.013
医疗器械（含体外诊断试剂）-备注
字符型
..ul
DS004.#.001.038
审批部门
SPBM
药品监督管理部门
DE02.02.003
机关名称
字符型
an..200
DS004.#.001.039
批准日期
PZRQ
医疗器械注册证批准日期
DE05.01.010
日期
日期型
YYYY
MMDD
符合日期规则的取值
DS004.#.001.040
生效日期
SXRQ
医疗器械注册证生效日期
DE05.01.010
日期
日期型
YYYY
MMDD
符合日期规则的取值
DS004.#.001.041
有效期至
YXQZ
医疗器械注册证有效期
DE05.01.010
日期
日期型
YYYY
MMDD
符合日期规则的取值
6.1.2 第二类、第三类医疗器械变更注册（备案）文件信息数据子集
医疗器械变更注册（备案）文件信息数据子集参照第二类、第三类医疗器械变更注册（备案）文件制作，内容包括：注册证编号、产品名称、变更内容和审批部门等，具体见表6：
表6 第二类、第三类医疗器械变更注册（备案）文件信息数据子集
数据项
标识符
数据项名称
数据项
短名
数据项定义
数据元 标识符
数据元
名称
数据类型
表示格式
允许值
备注
DS004.#.002.001
注册证编号
ZCZBH
医疗器械注册证编号
DE04.0B.003
医疗器械注册证编号
字符型
an..50
按照《医疗器械注册与备案管理办法》规定的格式填写
DS004.#.002.002
产品名称
CPMC
医疗器械产品的通用名称
DE04.0A.001
医疗器械（含体外诊断试剂）产品名称
字符型
an..300
DS004.#.002.003
产品名称（原文）
CPMCYW
用原文形式表示的医疗器械产品通用名称
DE04.0A.001
医疗器械（含体外诊断试剂）产品名称
字符型
an..300
适用于进口第二类、第三类医疗器械注册申请
DS004.#.002.004
产品名称（英文）
CPMCYW01
用英文形式表示的医疗器械产品通用名称
DE04.0A.001
医疗器械（含体外诊断试剂）产品名称
字符型
an..300
适用于进口第二类、第三类医疗器械注册申请
DS004.#.002.005
变更内容
BGNR
医疗器械变更注册（备案）的内容
DE04.0A.016
变更内容
字符型
..ul
“***（原注册内容或项目）”变更为“***（变更后的内容或项目）”
DS004.#.002.006
备注
BZ
医疗器械变更注册（备案）其它需要说明的信息
DE04.0A.013
医疗器械（含体外诊断试剂）-备注
字符型
..ul
本文件与“***”医疗器械注册证共同使用。
DS004.#.002.007
审批部门
SPBM
药品监督管理部门
DE02.02.003
机关名称
字符型
an..200
DS004.#.002.008
批准日期
PZRQ
医疗器械变更批准日期
DE05.01.010
日期
日期型
YYYYMMDD
符合日期规则的取值
6.1.3 第二类、第三类医疗器械注册申请基础信息数据子集
为避免本标准涉及多项数据子集中出现大量重复字段，特编制第二类、第三类医疗器械注册申请基础信息数据子集，具体见表7。如有需要，相关数据子集可直接引用。
表7 第二类、第三类医疗器械注册申请基础信息数据子集
数据项
标识符
数据项
名称
数据项
短名
数据项定义
数据元 标识符
数据元
名称
数据类型
表示格式
允许值
备注
DS004.#.003.001
产品名称（中文）
CPMCZW
医疗器械产品的通用名称
DE04.0A.001
医疗器械（含体外诊断试剂）产品名称
字符型
an..300
DS004.#.003.002
产品名称（原文）
CPMCYW
用原文形式表示的医疗器械产品通用名称
DE04.0A.001
医疗器械（含体外诊断试剂）产品名称
字符型
an..300
适用于进口第二类、第三类医疗器械注册申请
DS004.#.003.003
产品名称（英文）
CPMCYW01
用英文形式表示的医疗器械产品通用名称
DE04.0A.001
医疗器械（含体外诊断试剂）产品名称
字符型
an..300
适用于进口第二类、第三类医疗器械注册申请
DS004.#.003.004
产品管理类别
CPGLLB
《医疗器械监督管理条例》明确的医疗器械产品分类
DE04.0A.009
医疗器械（含体外诊断试剂）管理类别
字符型
an..2
《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码》表1中的值
DS004.#.003.005
产品分类编码
CPFLBM
医疗器械分类编码
DE04.0A.010
医疗器械（含体外诊断试剂）分类编码
字符型
an..2
NMPAB/T 0303.4—2014表1中的值
建议以××-××-××格式填报
DS004.#.003.006
型号、规格
XHGG
用来标识医疗器械产品的编号和说明医疗器械产品体积、大小等的参数
DE04.0A.002
医疗器械型号规格
字符型
..ul
DS004.#.003.007
结构及组成
JGJZC
医疗器械的结构及组成
DE04.0A.003
医疗器械结构及组成
字符型
..ul
DS004.#.003.008
适用范围
SYFW
医疗器械产品的适用对象及相关环境
DE04.0A.004
产品适用范围
字符型
..ul
DS004.#.003.009
申请人名称（中文）
SQRMCZW
经市场监督管理部门核准登记注册的企业名称。
DE04.0A.017
申请人名称
字符型
an..200
DS004.#.003.010
申请人名称（原文）
SQRMCYW
进口医疗器械注册申请企业的原文名称
DE04.0A.017
申请人名称
字符型
an..200
适用于第二类、第三类进口医疗器械
DS004.#.003.011
申请人名称（英文）
SQRMCYW01
企业中文名称的英文翻译或除中国外的其他国家（或地区）企业的英文名称。
DE04.0A.017
申请人名称
字符型
an..200
适用于第二类、第三类进口医疗器械
DS004.#.003.012
申请人住所-地址-省（直辖市/自治区）
SQRZSDZSZXSZZQ
医疗器械注册申请企业的住所所在省（直辖市/自治区）
DE02.01.007
地址-省（直辖市/自治区）
字符型
an..6
GB/T 2260中省、直辖市、自治区或特别行政区代码表的数字码
适用于第二类、第三类境内医疗器械
DS004.#.003.013
申请人住所-地址-市（区/自治州/盟）
SQRZSDZSQZZZM
医疗器械注册申请企业的住所所在市（区/自治州/盟）
DE02.01.008
地址-市（区/自治州/盟）
字符型
an..6
GB/T 2260中表2～表35的市级数字码
适用于第二类、第三类境内医疗器械
DS004.#.003.014
申请人住所-地址-县（自治县/县级市）
SQRZSDZXZZXXJS
医疗器械注册申请企业的住所所在县（自治县/县级市）
DE02.01.009
地址-县（自治县/县级市）
字符型
an..6
GB/T 2260中表2～表35的县级数字码
适用于第二类、第三类境内医疗器械
DS004.#.003.015
申请人住所-地址-乡（镇/街道办事处）
SQRZSDZXZJDBSC
医疗器械注册申请企业的住所所在乡（镇/街道办事处）
DE02.01.010
地址-乡（镇/街道办事处）
字符型
an..200
适用于第二类、第三类境内医疗器械
DS004.#.003.016
申请人住所-地址-村（街/路/弄等）
SQRZSDZCJLND
医疗器械注册申请企业的住所所在村（社区）
DE02.01.011
地址-村（街/路/弄等）
字符型
an..200
适用于第二类、第三类境内医疗器械
DS004.#.003.017
申请人住所-地址-门牌号码
SQRZSDZMPHM
医疗器械注册申请企业的住所门牌号码或具体地址
DE02.01.012
地址-门牌号码
字符型
an..200
适用于第二类、第三类境内医疗器械
DS004.#.003.018
申请人住所地址（原文）
SQRZSDZYW
申请人住所所在地地址的原文名称
DE04.0A.019
境外地址
字符型
an..200
申请人营业执照等相关证明性文件上载明的住所
适用于第二类、第三类进口医疗器械
DS004.#.003.019
申请人住所地址（英文）
SQRZSDZYW01
申请人住所所在地地址的英文名称
DE04.0A.019
境外地址
字符型
an..200
申请人营业执照等相关证明性文件上载明的住所
适用于第二类、第三类进口医疗器械
DS004.#.003.020
生产地址-地址-省（直辖市/自治区）
SCDZDZSZXSZZQ
医疗器械的生产企业地址所在省（直辖市/自治区）
DE02.01.007
地址-省（直辖市/自治区）
字符型
an..6
GB/T 2260中省、直辖市、自治区或特别行政区代码表的数字码
适用于境内第二类、第三类医疗器械
DS004.#.003.021
生产地址-地址-市（区/自治州/盟）
SCDZDZSQZZZM
医疗器械的生产企业地址所在市（区/自治州/盟）
DE02.01.008
地址-市（区/自治州/盟）
字符型
an..6
GB/T 2260中表2～表35的市级数字码
适用于境内第二类、第三类医疗器械
DS004.#.003.022
生产地址-地址-县（自治县/县级市）
SCDZDZXZZXXJS
医疗器械的生产企业地址所在县（自治县/县级市）
DE02.01.009
地址-县（自治县/县级市）
字符型
an..6
GB/T 2260中表2～表35的县级数字码
适用于境内第二类、第三类医疗器械
DS004.#.003.023
生产地址-地址-乡（镇/街道办事处）
SCDZDZXZJDBSC
医疗器械的生产企业地址所在乡（镇/街道办事处）
DE02.01.010
地址-乡（镇/街道办事处）
字符型
an..200
适用于境内第二类、第三类医疗器械
DS004.#.003.024
生产地址-地址-村（街/路/弄等）
SCDZDZCJLND
医疗器械的生产企业地址所在村（社区）
DE02.01.011
地址-村（街/路/弄等）
字符型
an..200
适用于境内第二类、第三类医疗器械
DS004.#.003.025
生产地址-地址-门牌号码
SCDZDZMPHM
医疗器械的生产企业地址所在门牌号码或具体地址
DE02.01.012
地址-门牌号码
字符型
an..200
适用于境内第二类、第三类医疗器械
DS004.#.003.026
生产地址（原文）
SCDZYW
进口医疗器械生产企业地址的原文表述
DE04.0A.019
境外地址
字符型
an..200
适用于进口第二类、第三类医疗器械注册申请
DS004.#.003.027
生产地址（英文）
SCDZYW01
进口医疗器械生产企业地址的英文表述
DE04.0A.019
境外地址
字符型
an..200
适用于进口第二类、第三类医疗器械注册申请
DS004.#.003.028
申请人统一社会信用代码
SQRTYSHXYDM
医疗器械注册申请单位方统一社会信用代码
DE02.02.006
社会信用代码
字符型
an..18
DS004.#.003.029
申请单位联系人
SQDWLXR
医疗器械注册申请单位方联系人的姓名
DE02.03.001
姓名
字符型
an..60
DS004.#.003.030
申请人电话
SQRDH
医疗器械注册申请单位方联系人固定电话号码
DE02.01.001
固定电话号码
字符型
an..18
DS004.#.003.031
申请人手机号
SQRSJH
医疗器械注册申请单位方联系人移动手机号码
DE02.01.002
手机号码
字符型
an..18
DS004.#.003.032
申请人传真
SQRCZ
医疗器械注册申请单位方联系人传真
DE02.01.003
传真号码
字符型
an..18
DS004.#.003.033
申请人电子邮箱
SQRDZYX
医疗器械注册申请单位方联系人电子邮箱
DE02.01.004
电子信箱
字符型
an..10
DS004.#.003.034
申请人邮编
SQRYB
医疗器械注册申请单位方联系人邮编
DE02.01.005
邮政编码
字符型
an..10
DS004.#.003.035
代理人名称
DLRMC
境外申请人在中国境内设立的代表机构或指定的中国境内的企业法人
DE04.0A.018
代理人名称
字符型
an..200
适用于进口第二类、第三类医疗器械
DS004.#.003.036
代理人住所-地址-省（直辖市/自治区）
DLRZSDZSZXSZZQ
境外申请人在中国境内设立的代表机构或指定的中国境内的企业法人住所所在省（自治区/直辖市/特别行政区）
DE02.01.007
地址-省（直地址-省（自治区/直辖市/特别行政区）辖市/自治区）
字符型
an..6
GB/T 2260-2007中表1的数字码
适用于进口第二类、第三类医疗器械
DS004.#.003.037
代理人住所-地址-市（区/自治州/盟）
DLRZSDZSQZZZM
境外申请人在中国境内设立的代表机构或指定的中国境内的企业法人住所所在市（区/自治州/盟）
DE02.01.008
地址-市（区/自治州/盟）
字符型
an..6
GB/T 2260-2007中表2～表35的市级数字码
适用于进口第二类、第三类医疗器械
DS004.#.003.038
代理人住所-地址-县（自治县/县级市）
DLRZSDZXZZXXJS
境外申请人在中国境内设立的代表机构或指定的中国境内的企业法人住所所在县（自治县/县级市）
DE02.01.009
地址-县（自治县/县级市）
字符型
an..6
GB/T 2260-2007中表2～表35的县级数字码
适用于进口第二类、第三类医疗器械
DS004.#.003.039
代理人住所-地址-乡（镇/街道办事处）
DLRZSDZXZJDBSC
境外申请人在中国境内设立的代表机构或指定的中国境内的企业法人住所所在乡（镇/街道办事处）
DE02.01.010
地址-乡（镇/街道办事处）
字符型
an..200
适用于进口第二类、第三类医疗器械
DS004.#.003.040
代理人住所-地址-村（街/路/弄等）
DLRZSDZCJLND
境外申请人在中国境内设立的代表机构或指定的中国境内的企业法人住所所在村（街/路/弄等）
DE02.01.011
地址-村（街/路/弄等）
字符型
an..200
适用于进口第二类、第三类医疗器械
DS004.#.003.041
代理人住所-地址-门牌号码
DLRZSDZMPHM
境外申请人在中国境内设立的代表机构或指定的中国境内的企业法人住所所在门牌号码
DE02.01.012
地址-门牌号码
字符型
an..200
适用于进口第二类、第三类医疗器械
DS004.#.003.042
代理人统一社会信用代码
DLRTYSHXYDM
境外申请人在中国境内设立的代表机构或指定的中国境内的企业法人的统一社会信用代码
DE02.02.006
社会信用代码
字符型
an..18
适用于进口第二类、第三类医疗器械
DS004.#.003.043
代理人邮编
DLRYB
境外申请人在中国境内设立的代表机构或指定的中国境内的企业法人的邮编
DE02.01.005
邮政编码
字符型
an..10
适用于进口第二类、第三类医疗器械
DS004.#.003.044
代理人联系人
DLRLXR
境外申请人在中国境内设立的代表机构或指定的中国境内的企业法人的联系人
DE02.03.001
姓名
字符型
an..60
适用于进口第二类、第三类医疗器械
DS004.#.003.045
代理人手机号
DLRSJH
境外申请人在中国境内设立的代表机构或指定的中国境内的企业法人的联系人手机号码
DE02.01.002
手机号码
字符型
an..18
适用于进口第二类、第三类医疗器械
DS004.#.003.046
代理人传真
DLRCZ
境外申请人在中国境内设立的代表机构或指定的中国境内的企业法人的联系人传真
DE02.01.003
传真号码
字符型
an..18
适用于进口第二类、第三类医疗器械
DS004.#.003.047
代理人电子邮箱
DLRDZYX
境外申请人在中国境内设立的代表机构或指定的中国境内的企业法人的联系人电子邮箱
DE02.01.004
电子信箱
字符型
an..50
适用于进口第二类、第三类医疗器械
6.2 医疗器械提交申请相关数据子集
6.2.1 第二类、第三类医疗器械注册申请数据子集
第二类、第三类医疗器械注册申请数据子集内容除包含6.1.1和6.1.3中涉及医疗器械注册申请基础信息外，还应包括：受理号、监管信息、综述资料和非临床资料等内容，具体见表8、表9和表10：
表8第二类、第三类医疗器械注册申请数据子集
数据项
标识符
数据项
名称
数据项
短名
数据项定义
数据元 标识符
数据元 名称
数据类型
表示格式
允许值
备注
DS004.#.004.001
受理号
SLH
医疗器械注册申请受理编号
DE04.0B.042
受理号
字符型
an..50
DS004.#.004.002
监管信息
JGXX
医疗器械的监管信息资料
DE04.0A.014
医疗器械（含体外诊断试剂）-附件
二进制
二进制
不小于16kb
DS004.#.004.003
综述资料
ZSZL
医疗器械注册
申请的综述资料
DE04.0A.014
医疗器械（含体外诊断试剂）-附件
二进制
二进制
不小于16kb
DS004.#.004.004
非临床资料
FLCZL
医疗器械非临床资料
DE04.0A.014
医疗器械（含体外诊断试剂）-附件
二进制
二进制
不小于16kb
DS004.#.004.005
临床评价资料
LCPJZL
医疗器械临床评价资料
DE04.0A.014
医疗器械（含体外诊断试剂）-附件
二进制
二进制
不小于16kb
DS004.#.004.006
产品说明书和标签样稿
CPSMSHBQYG
医疗器械产品说明书和标签样稿
DE04.0A.014
医疗器械（含体外诊断试剂）-附件
二进制
二进制
不小于16kb
DS004.#.004.007
质量管理体系文件
ZLGLTXWJ
医疗器械注册质量管理体系文件
DE04.0A.014
医疗器械（含体外诊断试剂）-附件
二进制
二进制
不小于16kb
DS004.#.004.008
关于原文/英文资料公证件
GYYWYWZLGZJ
申请人所在地公证机构出具的关于原文/英文资料公证件
DE04.0A.014
医疗器械（含体外诊断试剂）-附件
二进制
二进制
不小于16kb
适用于进口第二类、第三类医疗器械注册申请
DS004.#.004.009
医疗器械产品注册申请表
YLQXCPZCSQB
医疗器械注册申请表盖章签字版纸质扫描件
DE04.0A.014
医疗器械（含体外诊断试剂）-附件
二进制
二进制
不小于16kb
DS004.#.004.010
缴费机构
JFJG
医疗器械注册申请缴纳费用的对象
DE04.0B.043
缴费机构
字符型
an..50
1.申请人
2.代理人
DS004.#.004.011
申请日期
SQRQ
医疗器械注册申请的日期
DE05.01.010
日期
日期型
YYYYMMDD
符合日期规则的取值
表9 第二类、第三类医疗器械注册申请产品附加信息数据子集
数据项
标识符
数据项名称
数据项短名
数据项定义
数据元 标识符
数据元
名称
数据类型
表示格式
允许值
备注
DS004.#.004.012
是否为特殊注册程序
SFWTSZCCX
确定是否为特殊注册程序
DE04.0B.004
是否为特殊注册程序
布尔型
Boolean
True/False
DS004.#.004.013
特殊注册程序
TSZCCX
医疗器械特殊注册程序
DE04.0B.005
医疗器械（含体外诊断试剂）特殊注册程序
字符型
an..2
《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码》表3中的值
DS004.#.004.014
通过创新审查申请受理号
TGCXSCSQSLH
通过创新审查申请受理号
DE04.0B.042
受理号
字符型
an..50
适用于创新产品注册申情形
DS004.#.004.015
是否适用医疗器械唯一标识-产品标识（UDI-DI）
SFSYYLQ
XWYBZ
CPBZUDIDI
确定是否适用医疗器械唯一标识-产品标识（UDI-DI）
DE04.0B.006
是否适用医疗器械唯一标识-产品标识（UDI-DI）
布尔型
Boolean
True/False
DS004.#.004.016
产品结构特征
CPJGTZ
根据医疗器械产品是否需要电、气等驱动使用而进行的分类
DE04.0A.011
医疗器械（含体外诊断试剂）结构特征
字符型
an..2
《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码》表4中的值
DS004.#.004.017
临床评价路径
LCPJLJ
医疗器械的临床评价路径
DE04.0B.008
医疗器械（含体外诊断试剂）临床评价路径
字符型
an..2
《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码》表5中的值
DS004.#.004.018
临床试验机构名称
LCSYJGMC
临床试验的机构名称
DE04.0B.009
医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验机构名称
字符型
an..200
适用于临床试验情形
DS004.#.004.019
是否适用产品属组合包类产品
SFSYCPS
ZHBLCP
确定是否为产品属组合包类产品
DE04.0B.010
是否适用组合包类产品
布尔型
Boolean
True/False
DS004.#.004.020
是否适用产品属一次性使用产品
SFSYCP
SYCXSYCP
确定是否为产品属一次性使用产品
DE04.0B.011
是否适用产品属一次性使用产品
布尔型
Boolean
True/False
DS004.#.004.021
是否适用产品属药械组合产品
SFSYCPS
YXZHCP
确定是否适用产品属药械组合产品
DE04.0B.012
是否适用产品属药械组合产品
布尔型
Boolean
True/False
DS004.#.004.022
是否有适用的强制性国家标准
SFYSYDQ
ZXGJBZ
注册产品目前是否有适用的强制性国家标准
DE04.0B.015
是否有适用的强制性国家标准
布尔型
Boolean
True/False
DS004.#.004.023
强制性国家标准编号
QZXGJBZBH
强制性国家标准编号
DE04.0B.016
国家标准编号
字符型
an..50
适用于注册产品目前有适用的强制性国家标准情形
DS004.#.004.024
是否有适用的强制性行业标准
SFYSYDQ
ZXXYBZ
注册产品目前是否有适用的强制性行业标准
DE04.0B.017
是否有适用的强制性行业标准
布尔型
Boolean
True/False
DS004.#.004.025
强制性行业标准编号
QZXXY
BZBH
强制性行业标准编号
DE04.0B.018
行业标准编号
字符型
an..50
适用于注册产品目前有适用的强制性行业标准情形
表10 第二类、第三类医疗器械注册申请产品基本信息数据子集
数据项
标识符
数据项
名称
数据项
短名
数据项定义
数据元 标识符
数据元
名称
数据类型
表示格式
允许值
备注
DS004.#.004.026
是否委托生产
SFWTSC
确定医疗器械是否委托生产
DE04.0B.019
是否委托生产
布尔型
Boolean
True/False
DS004.#.004.027
受托生产企业名称
STSCQYMC
委托生产企业的名称
DE02.02.001
企业名称
字符型
an..200
适用于第二类、第三类医疗器械确定为委托生产的情形
DS004.#.004.027
受托生产地址-地址-省（自治区/直辖市/特别行政区）
STSCDZDZSZZ
QZXSTBXZQ
医疗器械的受托生产企业地址所在省（自治区/直辖市/特别行政区）
DE02.01.007
地址-省（自治区/直辖市/特别行政区）
字符型
an..6
GB/T 2260-2007中表1的数字码
适用于第二类、第三类医疗器械确定为委托生产的情形
DS004.#.004.028
受托生产地址-地址-市（区/自治州/盟）
STSCDZDZ
SQZZZM
医疗器械的受托生产企业地址所在市（区/自治州/盟）
DE02.01.008
地址-市（区/自治州/盟）
字符型
an..6
GB/T 2260-2007中表2～表35的市级数字码
适用于第二类、第三类医疗器械确定为委托生产的情形
DS004.#.004.029
受托生产地址-地址-县（自治县/县级市）
STSCDZD
ZXZZXXJS
医疗器械的受托生产企业地址所在县（自治县/县级市）
DE02.01.009
地址-县（自治县/县级市）
字符型
an..6
GB/T 2260-2007中表2～表35的县级数字码
适用于第二类、第三类医疗器械确定为委托生产的情形
DS004.#.004.030
受托生产地址-地址-乡（镇/街道办事处）
STSCDZD
ZXZJDBSC
医疗器械的受托生产企业地址所在乡（镇/街道办事处）
DE02.01.010
地址-乡（镇/街道办事处）
字符型
an..200
适用于第二类、第三类医疗器械确定为委托生产的情形
DS004.#.004.031
受托生产地址-地址-村（街/路/弄等）
STSCDZD
ZCJLND
医疗器械的受托生产企业地址所在村（社区）
DE02.01.011
地址-村（街/路/弄等）
字符型
an..200
适用于第二类、第三类医疗器械确定为委托生产的情形
DS004.#.004.032
受托生产地址-地址-门牌号码
STSCDZD
ZMPHM
医疗器械的受托生产企业地址所在门牌号码或具体地址
DE02.01.012
地址-门牌号码
字符型
an..200
适用于第二类、第三类医疗器械确定为委托生产的情形
DS004.#.004.033
受托生产企业统一社会信用代码
STSCQYT
YSHXYDM
受托生产企业统一社会信用代码
DE02.02.006
社会信用代码
字符型
an..150
适用于第二类、第三类医疗器械确定为委托生产的情形
6.2.2 第二类、第三类医疗器械变更注册申请数据子集
第二类、第三类医疗器械变更注册申请数据子集内容除包含6.1中涉及医疗器械注册申请基础信息外，还应包括：受理号、原批准产品分类编码、原批准产品管理类别和当前产品管理类别等内容，具体见表11和表12：
表11第二类、第三类医疗器械变更注册申请数据子集
数据项
标识符
数据项
名称
数据项
短名
数据项定义
数据元 标识符
数据元
名称
数据类型
表示格式
允许值
备注
DS004.#.005.001
受理号
SLH
医疗器械变更注册申请受理编号
DE04.0B.042
受理号
字符型
an..50
DS004.#.005.002
原批准产品管理类别
YPZCPGLLB
《医疗器械监督管理条例》明确的医疗器械产品分类
DE04.0A.009
医疗器械（含体外诊断试剂）管理类别
字符型
an..2
《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码》表1中的值
适用于进口第二类、第三类医疗器械变更注册申请
DS004.#.005.003
原批准产品分类编码
YPZCPFLBM
根据医疗器械的用途对其进行分类并赋予分类编码
DE04.0A.010
医疗器械分类编码
字符型
an..20
NMPAB/T 0303.4—2014表1中的值
DS004.#.005.004
当前产品管理类别
DQCPGLLB
《医疗器械监督管理条例》明确的医疗器械产品分类
DE04.0A.009
医疗器械（含体外诊断试剂）管理类别
字符型
an..2
《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码》表1中的值
DS004.#.005.005
当前产品分类编码
DQCPFLBM
根据医疗器械的用途对其进行分类并赋予分类编码
DE04.0A.010
医疗器械分类编码
字符型
an..20
NMPAB/T 0303.4—2014表1中的值
DS004.#.005.006
变更类型
BGLX
医疗器械变更注册类型
DE04.0B.020
医疗器械变更注册类型
字符型
an..2
《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码》表6中的值
DS004.#.005.007
变更内容-变更前内容
BGNR-BGQNR
原注册证及其所附产品技术要求中载明内容
DE04.0A.020
变更前内容
字符型
..ul
DS004.#.005.008
变更内容-变更后内容
BGNR-BGHNR
医疗器械变更注册申请变更后的内容
DE04.0A.021
变更后内容
字符型
..ul
DS004.#.005.009
缴费机构
JFJG
医疗器械注册申请缴纳费用的对象
DE04.0B.043
缴费机构
字符型
an..50
1.申请人
2.代理人
DS004.#.005.010
监管信息
JGXX
医疗器械监管信息材料
DE04.0A.014
医疗器械（含体外诊断试剂）-附件
二进制
二进制
不小于16kb
DS004.#.005.011
综述资料
ZSZL
医疗器械综述资料
DE04.0A.014
医疗器械（含体外诊断试剂）-附件
二进制
二进制
不小于16kb
DS004.#.005.012
非临床资料
FLCZL
医疗器械非临床资料
DE04.0A.014
医疗器械（含体外诊断试剂）-附件
二进制
二进制
不小于16kb
DS004.#.005.013
临床评价资料
LCPJZL
医疗器械临床评价资料
DE04.0A.014
医疗器械（含体外诊断试剂）-附件
二进制
二进制
不小于16kb
DS004.#.005.014
产品说明书和标签样稿
CPSMSHBQYG
医疗器械产品说明书和标签样稿
DE04.0A.014
医疗器械（含体外诊断试剂）-附件
二进制
二进制
不小于16kb
DS004.#.005.015
质量管理体系文件
ZLGLTXWJ
医疗器械注册质量管理体系文件
DE04.0A.014
医疗器械（含体外诊断试剂）-附件
二进制
二进制
不小于16kb
DS004.#.005.016
关于原文/英文资料公证件
GYYWYWZLGZJ
申请人所在地公证机构出具的关于原文/英文资料公证件
DE04.0A.014
医疗器械（含体外诊断试剂）-附件
二进制
二进制
不小于16kb
适用于进口第二类、第三类医疗器械变更注册申请
DS004.#.005.017
医疗器械变更注册申请表
YLQXBGZCSQB
医疗器械变更注册申请表签字盖章版扫描件
DE04.0A.014
医疗器械（含体外诊断试剂）-附件
二进制
二进制
不小于16kb
DS004.#.005.018
申请日期
SQRQ
医疗器械注册变更申请日期
DE05.01.010
日期
日期型
YYYYMMDD
符合日期规则的取值
表12 第二类、第三类医疗器械变更注册申请产品附加信息数据子集
数据项
标识符
数据项
名称
数据项
短名
数据项定义
数据元 标识符
数据元
名称
数据类型
表示格式
允许值
备注
DS004.#.005.019
是否为特殊注册程序
SFWTSZCCX
确定是否为特殊注册程序
DE04.0B.004
是否为特殊注册程序
布尔型
Boolean
True/False
DS004.#.005.020
特殊注册程序
TSZCCX
医疗器械特殊注册程序
DE04.0B.005
医疗器械（含体外诊断试剂）特殊注册程序
字符型
an..2
《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码》表3中的值
DS004.#.005.021
通过创新审查申请受理号
TGCXSCSQSLH
通过创新审查申请受理号
DE04.0B.042
受理号
字符型
an..50
适用于创新产品注册申情形
DS004.#.005.022
是否适用医疗器械唯一标识-产品标识（UDI-DI）
SFSYYLQXW
YBZCPBZUDIDI
确定是否适用医疗器械唯一标识-产品标识（UDI-DI）
DE04.0B.006
是否适用医疗器械唯一标识-产品标识（UDI-DI）
布尔型
Boolean
True/False
DS004.#.005.023
产品结构特征
CPJGTZ
根据医疗器械产品是否需要电、气等驱动使用而进行的分类
DE04.0A.011
医疗器械（含体外诊断试剂）结构特征
字符型
an..20
《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码》表4中的值
DS004.#.005.024
临床评价路径
LCPJLJ
医疗器械的临床评价路径
DE04.0B.008
医疗器械（含体外诊断试剂）临床评价路径
字符型
an..2
《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码》表5中的值
DS004.#.005.025
临床试验机构名称
LCSYJGMC
临床试验的机构名称
DE04.0B.009
医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验机构名称
字符型
an..200
适用于临床试验情形
DS004.#.005.026
是否为产品属组合包类产品
SFWCPSZ
HBLCP
确定是否为产品属组合包类产品
DE04.0B.010
是否为组合包类产品
布尔型
Boolean
True/False
DS004.#.005.027
是否为产品属一次性使用产品
SFWCPSY
CXSYCP
确定是否为产品属一次性使用产品
DE04.0B.011
是否为产品属一次性使用产品
布尔型
Boolean
True/False
DS004.#.005.028
是否适用产品属药械组合产品
SFSYCPSY
XZHCP
确定是否适用产品属药械组合产品
DE04.0B.012
是否适用产品属药械组合产品
布尔型
Boolean
True/False
DS004.#.005.029
注册变更是否涉及新标准
ZCBGSFSJXBZ
确定此次变更注册，是否涉及证明原批准产品符合新的医疗器械强制性国家标准、行业标准
DE04.0B.022
医疗器械（含体外诊断试剂）注册变更是否涉及新标准
布尔型
Boolean
True/False
DS004.#.005.030
注册变更是否涉及原批准产品变化
ZCBGSFSJ
YPZCPBH
确定此次变更注册，是否涉及原批准产品变化
DE04.0B.023
注册变更是否涉及原批准产品变化
布尔型
Boolean
True/False
DS004.#.005.031
变更注册情形
BGZCQX
医疗器械注册变更注册情形
DE04.0B.024
医疗器械变更情形
字符型
an..2
《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码》表8中的值
适用于不涉及原批准产品变化
DS004.#.005.032
是否有适用的强制性国家标准
SFYSYDQ
ZXGJBZ
变更注册产品目前是否有适用的强制性国家标准
DE04.0B.015
是否有适用的强制性国家标准
布尔型
Boolean
True/False
DS004.#.005.033
强制性国家标准编号
QZXGJBZBH
强制性国家标准编号
DE04.0B.016
国家标准编号
字符型
an..50
适用于变更注册产品目前有适用的强制性国家标准情形
DS004.#.005.034
是否有适用的强制性行业标准
SFYSYDQ
ZXXYBZ
变更注册产品目前是否有适用的强制性行业标准
DE04.0B.017
是否有适用的强制性行业标准
字符型
an..50
DS004.#.005.035
行业标准编号
XYBZBH
强制性行业标准编号
DE04.0B.018
强制性行业标准编号
字符型
an..50
适用于变更注册产品目前有适用的强制性行业标准情形
6.2.3 第二类、第三类医疗器械变更备案数据子集
第二类、第三类医疗器械变更备案数据子集内容除包含6.1中涉及医疗器械注册申请基础信息外，还应包括：受理号、原批准产品分类编码、原批准产品管理类别和当前产品管理类别等内容，具体见表13：
表13第二类、第三类医疗器械变更备案数据子集
数据项
标识符
数据项
名称
数据项
短名
数据项定义
数据元 标识符
数据元
名称
数据类型
表示格式
允许值
备注
DS004.#.006.001
受理号
SLH
医疗器械变更注册申请受理编号
DE04.0B.042
受理号
字符型
an..50
DS004.#.006.002
原批准产品管理类别
YPZCPGLLB
《医疗器械监督管理条例》明确的医疗器械产品分类
DE04.0A.009
医疗器械（含体外诊断试剂）管理类别
字符型
an..2
《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码》表1中的值
DS004.#.006.003
原批准产品分类编码
YPZCPFLBM
根据医疗器械的用途对其进行分类并赋予分类编码
DE04.0A.010
医疗器械分类编码
字符型
an..20
NMPAB/T 0303.4—2014表1中的值
DS004.#.006.004
当前产品管理类别
DQCPGLLB
《医疗器械监督管理条例》明确的医疗器械产品分类
DE04.0A.009
医疗器械（含体外诊断试剂）管理类别
字符型
an..2
《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码》表1中的值
DS004.#.006.005
当前产品分类编码
DQCPFLBM
根据医疗器械的用途对其进行分类并赋予分类编码
DE04.0A.010
医疗器械分类编码
字符型
an..20
NMPAB/T 0303.4—2014表1中的值
DS004.#.006.006
变更类型
BGLX
医疗器械注册变更备案类型
DE04.0B.020
医疗器械（含体外诊断试剂）注册变更备案类型
字符型
an..2
《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码》表10中的值
DS004.#.006.007
变更内容-变更前内容
BGNR-BGQNR
原注册证及其所附产品技术要求中载明内容
DE04.0A.020
变更前内容
字符型
..ul
DS004.#.006.008
变更内容-变更后内容
BGNR-BGHNR
医疗器械变更备案变更后的内容
DE04.0A.021
变更后内容
字符型
..ul
DS004.#.006.009
监管信息
JGXX
医疗器械的监管信息
DE04.0A.014
医疗器械（含体外诊断试剂）-附件
二进制
二进制
不小于16kb
DS004.#.006.010
综述资料
ZSZL
医疗器械
的综述资料
DE04.0A.014
医疗器械（含体外诊断试剂）-附件
二进制
二进制
不小于16kb
DS004.#.006.011
关于原文/英文资料公证件
GYYWYWZLGZJ
申请人所在地公证机构出具的关于原文/英文资料公证件
DE04.0A.014
医疗器械（含体外诊断试剂）-附件
二进制
二进制
不小于16kb
适用于进口第二类、第三类医疗器械变更备案
DS004.#.006.012
医疗器械变更备案表
YLQXBGBAB
医疗器械变更备案表签字盖章版扫描件
DE04.0A.014
医疗器械（含体外诊断试剂）-附件
二进制
二进制
不小于16kb
DS004.#.006.013
申请日期
SQRQ
医疗器械注册变更申请日期
DE05.01.010
日期
日期型
YYYYMMDD
6.2.4 第二类、第三类医疗器械延续注册申请数据子集
第二类、第三类医疗器械延续注册申请数据子集内容除包含6.1.1和6.1.3中涉及医疗器械注册申请基础信息外，还应包括：受理号、监管信息、非临床资料和临床评价资料等内容，具体见表14、表15和表16：
表14第二类、第三类医疗器械延续注册申请数据子集
数据项
标识符
数据项
名称
数据项
短名
数据项定义
数据元 标识符
数据元
名称
数据类型
表示格式
允许值
备注
DS004.#.007.001
受理号
SLH
医疗器械延续注册申请受理编号
DE04.0B.042
受理号
字符型
an..50
DS004.#.007.002
原批准产品管理类别
YPZCPGLLB
《医疗器械监督管理条例》明确的医疗器械产品分类
DE04.0A.009
医疗器械（含体外诊断试剂）管理类别
字符型
an..2
《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码》表1中的值
DS004.#.007.003
原批准产品分类编码
YPZCPFLBM
根据医疗器械的用途对其进行分类并赋予分类编码
DE04.0A.010
医疗器械分类编码
字符型
an..20
NMPAB/T 0303.4—2014表1中的值
DS004.#.007.004
当前产品管理类别
DQCPGLLB
《医疗器械监督管理条例》明确的医疗器械产品分类
DE04.0A.009
医疗器械（含体外诊断试剂）管理类别
字符型
an..2
《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码》表1中的值
DS004.#.007.005
当前产品分类编码
DQCPFLBM
根据医疗器械的用途对其进行分类并赋予分类编码
DE04.0A.010
医疗器械分类编码
字符型
an..20
NMPAB/T 0303.4—2014表1中的值
DS004.#.007.006
缴费机构
JFJG
医疗器械延续注册申请缴纳费用的对象
DE04.0B.043
缴费机构
字符型
an..50
1.申请人
2.代理人
适用于进口第二类、第三类医疗器械延续注册申请
DS004.#.007.007
监管信息
JGXX
监管信息
DE04.0A.014
医疗器械（含体外诊断试剂）-附件
二进制
二进制
不小于16kb
DS004.#.007.008
非临床资料
FLCZL
非临床资料
DE04.0A.014
医疗器械（含体外诊断试剂）-附件
二进制
二进制
不小于16kb
DS004.#.007.009
临床评价资料
LCPJZL
临床评价资料
DE04.0A.014
医疗器械（含体外诊断试剂）-附件
二进制
二进制
不小于16kb
DS004.#.007.010
关于原文/英文资料公证件
GYYWYWZLGZJ
申请人所在地公证机构出具的关于原文/英文资料公证件
DE04.0A.014
医疗器械（含体外诊断试剂）-附件
二进制
二进制
不小于16kb
适用于进口第二类、第三类医疗器械延续注册申请
DS004.#.007.011
申请日期
SQRQ
医疗器械注册变更申请日期
DE05.01.010
日期
日期型
YYYYMMDD
符合日期规则的取值
表15 第二类、第三类医疗器械延续注册申请产品附加信息数据子集
数据项
标识符
数据项
名称
数据项
短名
数据项定义
数据元 标识符
数据元
名称
数据类型
表示格式
允许值
备注
DS004.#.007.012
是否为特殊注册程序
SFWTSZCCX
确定是否为特殊注册程序
DE04.0
B.004
是否为特殊注册程序
布尔型
Boolean
True/False
DS004.#.007.013
特殊注册程序
TSZCCX
医疗器械特殊注册程序
DE04.0
B.005
医疗器械（含体外诊断试剂）特殊注册程序
字符型
an..2
《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码》表3中的值
DS004.#.007.014
通过创新审查申请受理号
TGCXSCSQSLH
通过创新审查申请受理号
DE04.
0B.042
受理号
字符型
an..50
适用于创新产品注册申情形
DS004.#.007.015
是否适用医疗器械唯一标识-产品标识（UDI-DI）
SFSYYLQXW
YBZCPBZUDIDI
确定是否适用医疗器械唯一标识-产品标识（UDI-DI）
DE04.
0B.006
是否适用医疗器械唯一标识-产品标识（UDI-DI）
布尔型
Boolean
True/False
DS004.#.007.016
产品结构特征
CPJGTZ
根据医疗器械产品是否需要电、气等驱动使用而进行的分类
DE04.0
A.011
医疗器械（含体外诊断试剂）结构特征
字符型
an..20
《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码》表4中的值
DS004.#.007.017
是否涉及注册证载明要求注册人上市后进一步完成相关工作
SFSJZCZZMYQZ
CRSSHJYB
WCXGGZ
确定延续注册是否涉及注册证载明要求注册人上市后进一步完成相关工作
DE04.
0B.027
是否涉及注册证载明要求注册人上市后进一步完成相关工作
布尔型
Boolean
True/False
DS004.#.007.018
历次产品注册/变更备案/变更注册的受理号
LCCPZCBGB
ABGZCDSLH
申请延续注册的医疗器械历次已批准的产品注册、变更备案、变更注册的受理号
DE04.0
B.042
受理号
字符型
an..50
DS004.#.007.019
是否有尚未批准的变更注册
SFYSWPZDBGZC
申请延续注册的医疗器械是否有尚未批准的变更注册
DE04.
0B.028
是否有尚未批准的变更注册
布尔型
Boolean
True/False
DS004.#.007.020
尚未批准的变更注册申请受理号
SWPZDBG
ZCSQSLH
尚未批准的变更注册申请受理号
DE04.
0B.042
受理号
字符型
an..50
DS004.#.007.021
注册证有效期内已批准的变更情况-是否涉及产品变化
ZCZYXQNYPZDB
GQKSFSJCPBH
确定注册证有效期内已批准的变更情况是否涉及产品变化
DE04.
0B.029
是否涉及产品变化
布尔型
Boolean
True/False
DS004.#.007.022
注册证有效期内已批准的变更情况-是否涉及注册证载明内容变化
ZCZYXQNYPZD
BGQKSFS
JZCZZMNRBH
确定注册证有效期内已批准的变更情况是否涉及注册证载明内容变化
DE04.
0B.030
是否涉及注册证载明内容变化
布尔型
Boolean
True/False
DS004.#.007.023
注册证有效期内已批准的变更情况-是否涉及产品技术要求变化
ZCZYXQN
YPZDBG
QKSFSJ
CPJSYQBH
确定注册证有效期内已批准的变更情况是否涉及产品技术要求变化
DE04.
0B.031
是否涉及产品技术要求变化
布尔型
Boolean
True/False
DS004.#.007.024
注册证有效期内已批准的变更情况-是否涉及产品说明书变化
ZCZYXQ
NYPZDBG
QKSFSJ
CPSMSBH
确定注册证有效期内已批准的变更情况是否涉及产品说明书变化
DE04.0
B.032
是否涉及产品说明书变化
布尔型
Boolean
True/False
DS004.#.007.025
是否有适用的强制性国家标准
SFYSYD
QZXGJBZ
确定延续注册产品目前是否有适用的强制性国家标准
DE04.
0B.015
是否有适用的强制性国家标准
布尔型
Boolean
True/False
DS004.#.007.026
强制性国家标准编号
QZXGJBZBH
强制性国家标准编号
DE04.
0B.016
国家标准编号
字符型
an..50
适用于延续注册产品目前有适用的强制性国家标准情形
DS004.#.007.027
是否有适用的强制性行业标准
SFYSYD
QZXXYBZ
延续注册产品目前是否有适用的强制性行业标准
DE04.
0B.017
是否有适用的强制性行业标准
字符型
an..50
DS004.#.007.028
行业标准编号
XYBZBH
强制性行业标准编号
DE04.
0B.018
行业标准编号
字符型
an..50
适用于延续注册产品目前有适用的强制性行业标准情形
表16 第二类、第三类医疗器械延续注册申请产品基本信息数据子集
数据项
标识符
数据项
名称
数据项
短名
数据项定义
数据元 标识符
数据元
名称
数据类型
表示格式
允许值
备注
DS004.#.007.029
是否委托生产
SFWTSC
确定医疗器械是否委托生产
DE04.0B.019
是否委托生产
布尔型
Boolean
True/False
DS004.#.007.030
受托生产企业名称
STSCQYMC
委托生产企业的名称
DE02.02.001
企业名称
字符型
an..200
适用于第二类、第三类医疗器械确定为委托生产的情形
DS004.#.007.031
受托生产地址-地址-省（自治区/直辖市/特别行政区）
WTSCDZDZ
SZZQZXSTBXZQ
医疗器械的生产企业地址所在省（自治区/直辖市/特别行政区）
DE02.01.007
地址-省（自治区/直辖市/特别行政区）
字符型
an..6
GB/T 2260-2007中表1的数字码
适用于第二类、第三类医疗器械确定为委托生产的情形
DS004.#.007.032
受托生产地址-地址-市（区/自治州/盟）
WTSCDZ
DZSQZZZM
医疗器械的生产企业地址所在市（区/自治州/盟）
DE02.01.008
地址-市（区/自治州/盟）
字符型
an..6
GB/T 2260-2007中表2～表35的市级数字码
适用于第二类、第三类医疗器械确定为委托生产的情形
DS004.#.007.033
受托生产地址-地址-县（自治县/县级市）
WTSCDZ
DZXZZXXJS
医疗器械的生产企业地址所在县（自治县/县级市）
DE02.01.009
地址-县（自治县/县级市）
字符型
an..6
GB/T 2260-2007中表2～表35的县级数字码
适用于第二类、第三类医疗器械确定为委托生产的情形
DS004.#.007.034
受托生产地址-地址-乡（镇/街道办事处）
WTSCDZ
DZXZJDBSC
医疗器械的生产企业地址所在乡（镇/街道办事处）
DE02.01.010
地址-乡（镇/街道办事处）
字符型
an..200
适用于第二类、第三类医疗器械确定为委托生产的情形
DS004.#.007.035
受托生产地址-地址-村（街/路/弄等）
WTSCDZ
DZCJLND
医疗器械的生产企业地址所在村（社区）
DE02.01.011
地址-村（街/路/弄等）
字符型
an..200
适用于第二类、第三类医疗器械确定为委托生产的情形
DS004.#.007.036
受托生产地址-地址-门牌号码
WTSCDZ
DZMPHM
医疗器械的生产企业地址所在门牌号码或具体地址
DE02.01.012
地址-门牌号码
字符型
an..200
适用于第二类、第三类医疗器械确定为委托生产的情形
DS004.#.007.037
受托生产企业统一社会信用代码
STSCQYTY
SHXYDM
受托生产企业统一社会信用代码
DE02.02.006
社会信用代码
字符型
an..150
适用于第二类、第三类医疗器械确定为委托生产的情形
6.2.5 第二类、第三类医疗器械撤回/补办/纠错/注销申请数据子集
第二类、第三类医疗器械撤回/补办/纠错/注销申请数据子集内容除包含6.1.1和6.1.3中涉及医疗器械注册申请基础信息外，还应包括：原受理号、原注册证编号、撤回原因和补办原因和情况说明等内容，具体见表17：
表17第二类、第三类医疗器械撤回/补办/纠错/注销申请信息数据子集
数据项
标识符
数据项
名称
数据项
短名
数据项定义
数据元 标识符
数据元 名称
数据类型
表示格式
允许值
备注
DS004.#.008.001
原受理号
YSLH
受理单位对申请人的申请事项予以受理的证明文件上的编号
DE04.0B.042
受理号
字符型
an..50
DS004.#.008.002
原注册证编号
YZCZBH
根据法定程序获得的医疗器械产品合法身份证上的编号
DE04.0B.003
注册证编号
字符型
an..50
按照《医疗器械注册与备案管理办法》规定的格式填写
适用于第二类、第三类医疗器械注册证撤回/补办/纠错/注销申请
DS004.#.008.003
撤回原因
CHYY
医疗器械撤回申请的原因
DE04.0B.034
注册申请撤回原因
字符型
an..300
适用于第二类、第三类医疗器械注册证撤回申请
DS004.#.008.004
补办原因和情况说明
BBYYH
QKSM
注册人出具的补办医疗器械注册证和/或其附件的原因和情况说明
DE04.0B.035
补办原因和情况说明
字符型
an..300
不小于16kb
适用于第二类、第三类医疗器械注册证补办申请
DS004.#.008.005
纠错内容
JCNR
医疗器械注册证纠错申请事项内容
DE04.0B.036
纠错内容
字符型
an..20
《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码》表11中的值
第二类、第三类医疗器械注册证纠错申请
DS004.#.008.006
注销原因及情况说明
ZXYYJ
QKSM
注册人出具的注销医疗器械注册证的原因及情况说明
DE04.0B.037
注销原因及情况说明
字符型
an..300
第二类、第三类医疗器械注册证注销申请
DS004.#.008.007
申请日期
SQRQ
医疗器械撤回/补办/纠错/注销申请日期
DE05.01.010
日期
日期型
YYYYMMDD
符合日期规则的取值
6.2.6 第二类、第三类创新医疗器械特别审批申请数据子集
第二类、第三类创新医疗器械特别审批申请数据子集内容除包含6.1.1和6.1.3中涉及医疗器械注册申请基础信息外，还应包括：受理号、主要工作原理或者作用机理、申请资料和创新医疗器械特别审查申请表等内容，具体见表18：
表18第二类、第三类创新医疗器械特别审查申请数据子集
数据项
标识符
数据项
名称
数据项
短名
数据项定义
数据元 标识符
数据元 名称
数据类型
表示格式
允许值
备注
DS004.#.009.001
受理号
SLH
创新医疗器械特别审查申请受理编号
DE04.0B.042
受理号
字符型
an..50
DS004.#.009.002
主要工作原理或者作用机理
ZYGZYLHZZYJL
创新医疗器械主要工作原理或者作用机理
DE04.0B.038
创新医疗器械（含体外诊断试剂）主要工作原理或者作用机理
字符型
an..300
DS004.#.009.003
申请资料
SQZL
创新医疗器械特别审批申请资料附件
DE04.0A.014
医疗器械（含体外诊断试剂）-附件
二进制
二进制
不小于16kb
DS004.#.009.004
创新医疗器械特别审查申请表
CXYLQXTBSCSQB
创新医疗器械特别审查申请表签字盖章版扫描件
DE04.0A.014
医疗器械（含体外诊断试剂）-附件
二进制
二进制
不小于16kb
DS004.#.009.005
申请日期
SQRQ
申请创新医疗器械特别审查的申请日期
DE05.01.010
日期
日期型
YYYYMMDD
符合日期规则的取值
6.2.7 第二类、第三类医疗器械临床试验审批申请数据子集
第二类、第三类医疗器械临床试验审批申请数据子集内容除包含6.1.1和6.1.3中涉及医疗器械注册申请基础信息外，还应包括：受理号、试验用医疗器械名称、试验用医疗器械型号、规格、试验用医疗器械结构及组成和缴费机构等内容，具体见表19、表20和表21：
表19第二类、第三类医疗器械临床试验审批申请数据子集
数据项
标识符
数据项
名称
数据项
短名
数据项定义
数据元 标识符
数据元
名称
数据类型
表示格式
允许值
备注
DS004.#.010.001
受理号
SLH
创新医疗器械特别审查申请受理编号
DE04.0B.042
受理号
字符型
an..50
DS004.#.010.002
试验用医疗器械名称（中文）
SYYYLQXMCZW
试验用医疗器械产品的通用名称
DE04.0A.001
医疗器械（含体外诊断试剂）产品名称
字符型
an..300
DS004.#.010.003
试验用医疗器械名称（原文）
SYYYLQXMCYW
用原文形式表示的试验用医疗器械产品通用名称
DE04.0A.001
产品名称
字符型
an..300
适用于进口第二类、第三类医疗器械临床试验审批申请
DS004.#.010.004
试验用医疗器械名称（英文）
SYYYLQXMCYW01
用英文形式表示的试验用医疗器械产品通用名称
DE04.0A.001
产品名称
字符型
an..300
适用于进口第二类、第三类医疗器械临床试验审批申请
DS004.#.010.005
试验用医疗器械型号、规格
SYYYLQXXHGG
用来标识医疗器械产品的编号和说明医疗器械产品体积、大小等的参数
DE04.0A.002
医疗器械型号规格
字符型
..ul
DS004.#.010.006
试验用医疗器械结构及组成
SYYYLQXJGJZC
医疗器械的结构及组成
DE04.0A.003
医疗器械结构及组成
字符型
..ul
DS004.#.010.007
缴费机构
JFJG
医疗器械注册申请缴纳费用的对象
DE04.0B.043
缴费机构
字符型
an..50
1.申请人
2.代理人
适用于进口第二类、第三类医疗器械临床试验审批申请
DS004.#.010.008
监管信息
JGXX
医疗器械监管信息
DE04.0A.014
医疗器械（含体外诊断试剂）-附件
二进制
二进制
不小于16kb
DS004.#.010.009
综述资料
ZSZL
医疗器械综述资料
DE04.0A.014
医疗器械（含体外诊断试剂）-附件
二进制
二进制
不小于16kb
DS004.#.010.010
非临床资料
FLCZL
医疗器械非临床资料
DE04.0A.014
医疗器械（含体外诊断试剂）-附件
二进制
二进制
不小于16kb
DS004.#.010.011
临床评价资料
LCPJZL
医疗器械临床评价资料
DE04.0A.014
医疗器械（含体外诊断试剂）-附件
二进制
二进制
不小于16kb
DS004.#.010.012
产品说明书和标签样稿
CPSMSHBQYG
医疗器械产品说明书和标签样稿
DE04.0A.014
医疗器械（含体外诊断试剂）-附件
二进制
二进制
不小于16kb
DS004.#.010.013
质量管理体系文件
ZLGLTXWJ
医疗器械注册质量管理体系文件
DE04.0A.014
医疗器械（含体外诊断试剂）-附件
二进制
二进制
不小于16kb
DS004.#.010.014
关于原文/英文资料公证件
GYYWYWZLGZJ
申请人所在地公证机构出具的关于原文/英文资料公证件
DE04.0A.014
医疗器械（含体外诊断试剂）-附件
二进制
二进制
不小于16kb
适用于进口第二类、第三类医疗器械临床试验审批申请
DS004.#.010.015
医疗器械临床试验审批申请表
YLQXLCSYSPSQB
医疗器械临床试验审批申请表改盖章签字版扫描件
DE04.0A.014
医疗器械（含体外诊断试剂）-附件
二进制
二进制
不小于16kb
DS004.#.010.016
申请日期
SQRQ
医疗器械临床试验申请日期
DE05.01.010
日期
日期型
YYYYMMDD
符合日期规则的取值
表20 第二类、第三类医疗器械临床试验审批申请产品附加信息数据子集
数据项
标识符
数据项
名称
数据项
短名
数据项定义
数据元 标识符
数据元
名称
数据类型
表示格式
允许值
备注
DS004.#.010.017
是否适用医疗器械唯一标识-产品标识（UDI-DI）
SFSYYLQXWYB
ZCPBZUDIDI
确定是否适用医疗器械唯一标识-产品标识（UDI-DI）
DE04.0B.006
是否适用医疗器械唯一标识-产品标识（UDI-DI）
布尔型
Boolean
True/False
DS004.#.010.018
产品结构特征
CPJGTZ
根据医疗器械产品是否需要电、气等驱动使用而进行的分类
DE04.0A.011
医疗器械（含体外诊断试剂）结构特征
字符型
an..20
《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码》表4中的值
表21 第二类、第三类医疗器械临床试验审批申请产品基本信息数据子集
数据项
标识符
数据项
名称
数据项
短名
数据项定义
数据元 标识符
数据元
名称
数据类型
表示格式
允许值
备注
DS004.#.010.019
是否委托生产
SFWTSC
确定医疗器械是否委托生产
DE04.0B.019
是否委托生产
布尔型
Boolean
True/False
DS004.#.010.020
受托生产企业名称（中文）
STSCQYMCZW
委托生产企业的名称
DE02.02.001
企业名称
字符型
an..200
适用于第二类、第三类医疗器械确定为委托生产的情形
DS004.#.010.021
受托生产企业名称（原文）
STSCQYMCYW
委托生产企业名称的原文表述
DE04.0B.058
企业原文名称
字符型
an..200
适用于进口第二类、第三类医疗器械确定为委托生产的情形
DS004.#.010.022
受托生产企业名称（英文）
STSCQY
MCYW01
委托生产企业名称的英文表述
DE02.02.002
企业英文名称
字符型
an..200
适用于进口第二类、第三类医疗器械确定为委托生产的情形
DS004.#.010.023
委托生产地址-地址-国家（或地区）
WTSCDZD
ZGJHDQ
委托生产企业地址所在国家（或地区）
DE02.01.006
地址-国家（或地区）
字符型
an..4
GB/T 2659-2000表1中的数字代码
适用于境内第二类、第三类医疗器械确定为委托生产的情形
DS004.#.010.024
委托生产地址-地址-省（自治区/直辖市/特别行政区）
WTSCD
ZDZSZ
ZQZXS
TBXZQ
医疗器械的生产企业地址所在省（自治区/直辖市/特别行政区）
DE02.01.007
地址-省（自治区/直辖市/特别行政区）
字符型
an..6
GB/T 2260-2007中表1的数字码
适用于境内第二类、第三类医疗器械确定为委托生产的情形
DS004.#.010.025
委托生产地址-地址-市（区/自治州/盟）
WTSCDZDZ
SQZZZM
医疗器械的生产企业地址所在市（区/自治州/盟）
DE02.01.008
地址-市（区/自治州/盟）
字符型
an..6
GB/T 2260-2007中表2～表35的市级数字码
适用于境内第二类、第三类医疗器械确定为委托生产的情形
DS004.#.010.026
委托生产地址-地址-县（自治县/县级市）
WTSCDZDZ
XZZXXJS
医疗器械的生产企业地址所在县（自治县/县级市）
DE02.01.009
地址-县（自治县/县级市）
字符型
an..6
GB/T 2260-2007中表2～表35的县级数字码
适用于境内第二类、第三类医疗器械确定为委托生产的情形
DS004.#.010.027
委托生产地址-地址-乡（镇/街道办事处）
WTSCDZDZ
XZJDBSC
医疗器械的生产企业地址所在乡（镇/街道办事处）
DE02.01.010
地址-乡（镇/街道办事处）
字符型
an..200
适用于境内第二类、第三类医疗器械确定为委托生产的情形
DS004.#.010.028
委托生产地址-地址-村（街/路/弄等）
WTSCDZ
DZCJLND
医疗器械的生产企业地址所在村（社区）
DE02.01.011
地址-村（街/路/弄等）
字符型
an..200
适用于境内第二类、第三类医疗器械确定为委托生产的情形
DS004.#.010.029
委托生产地址-地址-门牌号码
WTSCDZ
DZMPHM
医疗器械的生产企业地址所在门牌号码或具体地址
DE02.01.012
地址-门牌号码
字符型
an..200
适用于境内第二类、第三类医疗器械确定为委托生产的情形
DS004.#.010.030
受托生产企业统一社会信用代码
STSCQYTY
SHXYDM
受托生产企业统一社会信用代码
DE02.02.006
社会信用代码
字符型
an..150
适用于境内第二类、第三类医疗器械确定为委托生产的情形
6.2.8 第二类、第三类医疗器械说明书更改申请数据子集
第二类、第三类医疗器械说明书更改申请数据子集内容除包含6.1.1和6.1.3中涉及医疗器械注册申请基础信息外，还应包括：受理号、前次注册申请受理号、境内/进口和更改情况对比说明等内容，具体见表22：
表22第二类、第三类医疗器械说明书更改申请数据子集
数据项
标识符
数据项
名称
数据项
短名
数据项定义
数据元 标识符
数据元
名称
数据类型
表示格式
允许值
备注
DS004.#.011.001
受理号
SLH
医疗器械说明书更改申请受理编号
DE04.0B.042
受理号
字符型
an..50
DS004.#.011.002
前次注册申请受理号
QCZCSQSLH
前次注册申请受理编号
DE04.0B.042
受理号
字符型
an..50
DS004.#.011.003
原批准产品管理类别
YPZCPGLLB
《医疗器械监督管理条例》明确的医疗器械产品分类
DE04.0A.009
医疗器械（含体外诊断试剂）管理类别
字符型
an..2
《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码》表1中的值
DS004.#.011.004
原批准产品分类编码
YPZCPFLBM
根据医疗器械的用途对其进行分类并赋予分类编码
DE04.0A.010
医疗器械分类编码
字符型
an..20
NMPAB/T 0303.4—2014表1中的值
DS004.#.011.005
境内/进口
JNJK
医疗器械属于进口还是境内
DE04.0B.039
境内/进口
字符型
an..2
1.境内
2.进口
DS004.#.011.006
更改情况对比说明-原说明书内容
GGQKDBS
MYSMSNR
原医疗器械说明书内容
DE04.0B.040
原说明书内容
字符型
an..200
DS004.#.011.007
更改情况对比说明-更改后说明书内容
GGQKDBSM
GGHSMSNR
更改后医疗器械说明书内容
DE04.0B.041
更改后说明书内容
字符型
an..200
DS004.#.011.008
医疗器械说明书更改告知书
YLQXSMS
GGGZS
医疗器械说明书更改告知书签字盖章版扫描件
DE04.0A.014
医疗器械（含体外诊断试剂）-附件
二进制
二进制
不小于16kb
DS004.#.011.009
申请日期
SQRQ
医疗器械临床试验申请日期
DE05.01.010
日期
日期型
YYYYMMDD
符合日期规则的取值
6.3 医疗器械注册形式/立卷审查及受理数据子集
第二类、第三类医疗器械注册形式/立卷审查及受理数据子集内容除包含6.1.1和6.1.3中涉及医疗器械注册申请基础信息外，还应包括：受理号、是否受理、告知方式和送达方式等内容，具体见表23：
表23第二类、第三类医疗器械注册形式/立卷审查及受理数据子集
数据项
标识符
数据项
名称
数据项
短名
数据项定义
数据元 标识符
数据元 名称
数据类型
表示格式
允许值
备注
DS004.#.012.001
受理号
SLH
受理单位对申请人的申请事项予以受理的证明文件上的编号
DE04.0B.042
受理号
字符型
an..50
DS004.#.012.002
是否受理
SFSL
确定是否受理医疗器械申请事项
DE04.0B.044
是否受理
布尔型
Boolean
True/False
DS004.#.012.003
告知方式
GZFS
医疗器械注册申请受理情况的告知方式
DE04.0B.045
告知方式
字符型
an..2
《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码》表12中的值
DS004.#.012.004
送达方式
SDFS
医疗器械注册申请受理情况通知书送达方式
DE04.0B.046
送达方式
字符型
an..2
《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码》表13中的值
DS004.#.012.005
签收时间
QSSJ
医疗器械注册申请受理情况通知书接收时间
DE05.01.010
日期
日期型
YYYYMMDD
符合日期规则的取值
DS004.#.012.006
审批费用
SPFY
医疗器械注册申请审批费用
DE04.0B.047
审批费用
字符型
an..50
DS004.#.012.007
接收方式
JSFS
医疗器械注册申请材料的接收方式
DE04.0B.048
接收方式
字符型
an..50
《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码》表14中的值
DS004.#.012.008
受理结果
SLJG
医疗器械注册申请受理结果
DE04.0B.049
受理结果
字符型
an..2
《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码》表15中的值
DS004.#.012.009
受理说明
SLSM
医疗器械注册申请的受理说明
DE04.0B.050
受理说明
字符型
..ul
DS004.#.012.010
不受理说明
BSLSM
医疗器械注册申请不予受理的原因
DE04.0B.051
不受理说明
字符型
..ul
DS004.#.012.011
补正材料说明
BZCLSM
医疗器械注册申请受理需要补正的材料
DE04.0B.052
补正材料说明
字符型
..ul
DS004.#.012.012
受理问题
SLWT
医疗器械注册申请受理发现的问题
DE04.0B.053
受理问题
字符型
..ul
DS004.#.012.013
审批部门
SPBM
药品监督管理部门
DE02.02.003
机关名称
字符型
an..200
DS004.#.012.014
经办人
JBR
医疗器械注册证批件经办人的姓名
DE02.03.001
姓名
字符型
an..20
DS004.#.012.015
审查通过日期
SCTGRQ
审查通过的日期
DE05.01.010
日期
日期型
YYYYMMDD
符合日期规则的取值
6.4 医疗器械注册技术审评数据子集
第二类、第三类医疗器械注册技术审评数据子集内容除包含6.1.1和6.1.3中涉及医疗器械注册申请基础信息外，还应包括：受理号、受理日期、技术审评报告和审评报告编号等内容，具体见表24：
表24 第二类、第三类医疗器械技术审评数据子集
数据项
标识符
数据项
名称
数据项
短名
数据项定义
数据元
标识符
数据元
名称
数据类型
表示格式
允许值
备注
DS004.#.013.001
受理号
SLH
受理单位对申请人的申请事项予以受理的证明文件上的编号
DE04.0B.042
受理号
字符型
an..50
DS004.#.013.002
受理日期
SLRQ
受理单位对申请人的申请事项予以受理的日期
DE05.01.010
日期
日期型
YYYYMMDD
符合日期规则的取值
DS004.#.013.003
技术审评报告
JSSPBG
医疗器械技术审评报告
DE04.0A.014
医疗器械（含体外诊断试剂）-附件
二进制
二进制
不小于16kb
包含医疗器械注册/变更注册/变更备案/延续注册/撤回/补办/纠错/注销/临床试验/说明书更改申请情形的技术评审
DS004.#.013.004
审评报告编号
SPBGBH
医疗器械技术审评报告编号
DE04.0B.054
审评报告编号
字符型
an..200
DS004.#.013.005
技术审评意见
JSSPYJ
技术审评综合意见
DE04.0B.055
负责人意见
字符型
..ul
DS004.#.013.006
主审人
ZSR
负责医疗器械注册申请技术审评工作的主审人员
DE02.03.001
姓名
字符型
an..20
DS004.#.013.007
主审日期
ZSRQ
负责医疗器械注册申请技术审评工作的主审人员出具审评意见的日期
DE05.01.010
日期
日期型
YYYYMMDD
符合日期规则的取值
DS004.#.013.008
复核人
FHR
负责医疗器械注册申请技术审评工作的复核人员
DE02.03.001
姓名
字符型
an..20
DS004.#.013.009
复核日期
FHRQ
负责医疗器械注册申请技术审评工作的复核人员出具复核意见的日期
DE05.01.010
日期
日期型
YYYYMMDD
符合日期规则的取值
DS004.#.013.010
签发人
QFR
负责医疗器械注册申请技术审评工作的签发人员
DE02.03.001
姓名
字符型
an..20
DS004.#.013.011
签发日期
QFRQ
负责医疗器械注册申请技术审评工作的签发人员签发审评报告的日期
DE05.01.010
日期
日期型
YYYYMMDD
符合日期规则的取值
6.5 医疗器械注册行政审批信息数据子集
第二类、第三类医疗器械注册行政审批信息数据子集内容除包含6.1.1和6.1.3中涉及医疗器械注册申请基础信息外，还应包括：受理号、审核人、审核意见和审核日期等内容，具体见表25：
表25第二类、第三类医疗器械注册结果信息数据子集
数据项
标识符
数据项
名称
数据项
短名
数据项定义
数据元 标识符
数据元 名称
数据 类型
表示 格式
允许值
备注
DS004.#.014.001
受理号
SLH
受理单位对申请人的申请事项予以受理的证明文件上的编号
DE04.0B.042
受理号
字符型
an..50
DS004.#.014.002
审核人
SHR
药品监督管理部门负责医疗器械注册的处室审核人员
DE02.03.001
姓名
字符型
an..60
DS004.#.014.003
审核意见
SHYJ
审核人根据医疗器械行政审批审核要求提出的提出审核意见
DE04.0B.055
负责人意见
字符型
an..200
DS004.#.014.004
审核日期
SHRQ
审核人提出审合意见的日期
DE05.01.010
日期
日期型
YYYYMMDD
符合日期规则的取值
DS004.#.014.005
核准人
HZR
药品监督管理部门负责医疗器械注册的处室负责人
DE02.03.001
姓名
字符型
an..60
DS004.#.014.006
核准意见
HZYJ
核准人根据医疗器械行政审批核准要求提出的核准意见
DE04.0B.055
负责人意见
字符型
..ul
DS004.#.014.007
核准日期
HZRQ
核准人提出核准结论的时间
DE05.01.010
日期
日期型
YYYYMMDD
符合日期规则的取值
DS004.#.014.008
审定人
SDR
药品监督管理部门主管局领导
DE02.03.001
姓名
字符型
an..60
DS004.#.014.009
审定意见
SDYJ
批准本次申请注册的产品是否注册的意见
DE04.0B.055
负责人意见
字符型
an..200
DS004.#.014.010
审定日期
SDRQ
审定人出具审定意见的日期
DE05.01.010
日期
日期型
YYYYMMDD
符合日期规则的取值
DS004.#.014.011
行政许可决定
XZXKJD
医疗器械注册申请行政许可决定
DE04.0B.056
行政许可决定
字符型
an..50
《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码》表17中的值
DS004.#.014.012
不予行政许可理由
BYXZXKLY
做出不准予医疗器械注册决定的理由
DE04.0B.057
不予行政许可理由
字符型
an..200
DS004.#.014.013
审批部门
SPBM
药品监督管理部门
DE02.02.003
机关名称
字符型
an..200
7 医疗器械备案管理数据子集
7.1 第一类医疗器械备案信息表数据子集
第一类医疗器械备案信息表数据子集涵盖了第一类医疗器械备案过程中必要信息，如备案人名称、备案人统一社会信用代码、备案人住所等，具体见表26：
表26第一类医疗器械备案信息表数据子集
数据项
标识符
数据项
名称
数据项
短名
数据项定义
数据元 标识符
数据元
名称
数据类型
表示格式
允许值
备注
DS004.#.015.001
备案编号
BABH
第一类医疗器械备案编号
DE04.0C.001
医疗器械（含体外诊断试剂）备案编号
字符型
an..100
DS004.#.015.002
备案人名称（中文）
BARMCZW
第一类医疗器械备案人的中文名称
DE04.0C.002
备案人名称
字符型
an..200
DS004.#.015.003
备案人名称（原文）
BARMCYW
第一类医疗器械备案人的原文名称
DE04.0C.002
备案人名称
字符型
an..200
适用于进口医疗器械
DS004.#.015.004
备案人名称（英文）
BARMCYW01
第一类医疗器械备案人的英文名称
DE04.0C.002
备案人名称
字符型
an..200
适用于进口医疗器械
DS004.#.015.005
备案人统一社会信用代码
BARTYSH
XYDM
第一类医疗器械备案人的统一社会信用代码
DE02.02.006
社会信用代码
字符型
an..20
适用于境内医疗器械
DS004.#.015.006
备案人住所-省（自治区/直辖市/特别行政区））
BARZSSZZQ
ZXSTBXZQ
第一类医疗器械备案人所在省（自治区/直辖市/特别行政区））
DE02.01.007
地址-省（自治区/直辖市/特别行政区））
字符型
an..6
GB/T 2260-2007中表1的数字码
适用于境内医疗器械
DS004.#.015.007
备案人住所-市（区/自治州/盟）
BARZSS
QZZZM
第一类医疗器械备案人所在市（区/自治州/盟）
DE02.01.008
地址-市（区/自治州/盟）
字符型
an..6
GB/T 2260-2007中表2～表35的市级数字码
适用于境内医疗器械
DS004.#.015.008
备案人住所-县（自治县/县级市）
BARZSXZ
ZXXJS
第一类医疗器械备案人所在县（自治县/县级市）
DE02.01.009
地址-县（自治县/县级市）
字符型
an..6
GB/T 2260-2007中表2～表35的县级数字码
适用于境内医疗器械
DS004.#.015.009
备案人住所-乡（镇/街道办事处）
BARZSXZ
JDBSC
第一类医疗器械备案人所在乡（镇/街道办事处）
DE02.01.010
地址-乡（镇/街道办事处）
字符型
an..200
适用于境内医疗器械
DS004.#.015.010
备案人住所-村（街/路/弄等）
BARZSCJLND
第一类医疗器械备案人所在村（街/路/弄等）
DE02.01.011
地址-村（街/路/弄等）
字符型
an..200
适用于境内医疗器械
DS004.#.015.011
备案人住所-地址-门牌号码
BARZSDZ
MPHM
第一类医疗器械备案人所在门牌号码
DE02.01.012
地址-门牌号码
字符型
an..200
适用于境内医疗器械
DS004.#.015.012
备案人住所（原文）
BARZSYW
第一类医疗器械备案人的原文住所
DE04.0A.019
境外地址
字符型
an..200
适用于进口医疗器械
DS004.#.015.013
备案人住所（英文）
BARZSYW01
第一类医疗器械备案人的英文住所
DE04.0A.019
境外地址
字符型
an..200
适用于进口医疗器械
DS004.#.015.014
生产地址-省（自治区/直辖市/特别行政区））
SCDZSZZQZX
STBXZQ
第一类医疗器械实际生产企业地址所在省（自治区/直辖市/特别行政区））
DE02.01.007
地址-省（自治区/直辖市/特别行政区））
字符型
an..6
GB/T 2260-2007中表1的数字码
适用于境内医疗器械
DS004.#.015.015
生产地址-市（区/自治州/盟）
SCDZSQ
ZZZM
第一类医疗器械实际生产企业地址所在市（区/自治州/盟）
DE02.01.008
地址-市（区/自治州/盟）
字符型
an..6
GB/T 2260-2007中表2～表35的市级数字码
适用于境内医疗器械
DS004.#.015.016
生产地址-县（自治县/县级市）
SCDZXZZXXJS
第一类医疗器械实际生产企业地址所在县（自治县/县级市）
DE02.01.009
地址-县（自治县/县级市）
字符型
an..6
GB/T 2260-2007中表2～表35的县级数字码
适用于境内医疗器械
DS004.#.015.017
生产地址-乡（镇/街道办事处）
SCDZXZ
JDBSC
第一类医疗器械实际生产企业地址所在乡（镇/街道办事处）
DE02.01.010
地址-乡（镇/街道办事处）
字符型
an..200
适用于境内医疗器械
DS004.#.015.018
生产地址-村（街/路/弄等）
SCDZCJLND
第一类医疗器械实际生产企业地址所在村（街/路/弄等）
DE02.01.011
地址-村（街/路/弄等）
字符型
an..200
适用于境内医疗器械
DS004.#.015.019
生产地址-门牌号码
SCDZM
PHM
第一类医疗器械实际生产企业地址所在门牌号码
DE02.01.012
地址-门牌号码
字符型
an..200
适用于境内医疗器械
DS004.#.015.020
生产地址（原文）
SCDZYW
第一类医疗器械实际的原文生产地址
DE04.0A.019
境外地址
字符型
an..200
适用于进口医疗器械
DS004.#.015.021
生产地址（英文）
SCDZYW01
第一类医疗器械实际的英文生产地址
DE04.0A.019
境外地址
字符型
an..200
适用于进口医疗器械
DS004.#.015.022
代理人名称
DLRMC
代理第一类医疗器械备案的机构或企业名称
DE04.0A.018
代理人名称
字符型
an..200
适用于进口医疗器械
DS004.#.015.023
代理人住所-住所-省（自治区/直辖市/特别行政区）
DLRZSZSSZZ
QZXSTBXZQ
代理第一类医疗器械备案的机构或企业法人住所所在省（自治区/直辖市/特别行政区）
DE02.01.007
地址-省（自治区/直辖市/特别行政区）
字符型
an..6
GB/T 2260-2007中表1的数字码
适用于进口医疗器械
DS004.#.015.024
代理人住所-住所-市（区/自治州/盟）
DLRZSZ
SSQZZZM
代理第一类医疗器械备案的机构或企业法人住所所在市（区/自治州/盟）
DE02.01.008
地址-市（区/自治州/盟）
字符型
an..6
GB/T 2260-2007中表2～表35的市级数字码
适用于进口医疗器械
DS004.#.015.025
代理人住所-住所-县（自治县/县级市）
DLRZSZS
XZZXXJS
代理第一类医疗器械备案的机构或企业法人住所所在县（自治县/县级市）
DE02.01.009
地址-县（自治县/县级市）
字符型
an..6
GB/T 2260-2007中表2～表35的县级数字码
适用于进口医疗器械
DS004.#.015.026
代理人住所-住所-乡（镇/街道办事处）
DLRZSZ
SXZJDBSC
代理第一类医疗器械备案的机构或企业法人住所所在乡（镇/街道办事处）
DE02.01.010
地址-乡（镇/街道办事处）
字符型
an..200
适用于进口医疗器械
DS004.#.015.027
代理人住所-住所-村（街/路/弄等）
DLRZSZ
SCJLND
代理第一类医疗器械备案的机构或企业法人住所所在村（街/路/弄等）
DE02.01.011
地址-村（街/路/弄等）
字符型
an..200
适用于进口医疗器械
DS004.#.015.028
代理人住所-住所-门牌号码
DLRZ
ZSMPHM
代理第一类医疗器械备案的机构或企业法人住所所在门牌号码
DE02.01.012
地址-门牌号码
字符型
an..200
适用于进口医疗器械
DS004.#.015.029
产品名称（中文）
CPMCZW
第一类医疗器械产品的中文名称
DE04.0A.001
医疗器械（含体外诊断试剂）产品名称
字符型
an..100
DS004.#.015.030
产品名称（原文）
CPMCYW
第一类医疗器械产品的原文名称
DE04.0A.001
医疗器械（含体外诊断试剂）产品名称
字符型
an..100
适用于进口医疗器械
DS004.#.015.031
产品名称（英文）
CPMCYW01
第一类医疗器械产品的英文名称
DE04.0A.001
医疗器械（含体外诊断试剂）产品名称
字符型
an..100
适用于进口医疗器械
DS004.#.015.032
型号/规格
XHGG
第一类医疗器械产品的型号或规格
DE04.0A.002
医疗器械型号规格
字符型
an..100
DS004.#.015.033
产品描述
CPMS
第一类医疗器械产品的描述
DE04.0C.003
医疗器械产品描述
字符型
..ul
DS004.#.015.034
预期用途
YQYT
第一类医疗器械产品的预期用途
DE04.0A.008
医疗器械（含体外诊断试剂）预期用途
字符型
an..200
DS004.#.015.035
备注
BZ
第一类医疗器械备案环节需要备注的信息
DE04.0A.013
医疗器械（含体外诊断试剂）-备注
字符型
..ul
境内备案人委托生产的，备注栏应当标注受托企业名称
DS004.#.015.036
备案部门
BABM
进行第一类医疗器械备案的监管部门
DE02.02.003
机关名称
字符型
an..100
DS004.#.015.037
备案日期
BARQ
第一类医疗器械备案的时间
DE05.01.010
日期
日期型
YYYYMMDD
DS004.#.015.038
变更情况
BGQK
第一类医疗器械备案变更情况
DE04.0A.016
变更内容
字符型
..ul
7.2 第一类医疗器械备案相关数据子集
7.2.1 第一类医疗器械备案数据子集
第一类医疗器械备案数据子集涵盖了第一类医疗器械备案必要信息，如备案编号、产品名称、分类编码等等，具体见表27：
表27第一类医疗器械备案数据子集
数据项
标识符
数据项
名称
数据项
短名
数据项定义
数据元 标识符
数据元
名称
数据类型
表示格式
允许值
备注
DS004.#.016.001
备案编号
BABH
第一类医疗器械备案编号
DE04.0C.001
医疗器械（含体外诊断试剂）备案编号
字符型
an..100
DS004.#.016.002
产品名称（中文）
CPMCZW
第一类医疗器械产品的中文名称
DE04.0A.001
医疗器械（含体外诊断试剂）产品名称
字符型
an..100
DS004.#.016.003
产品名称（原文）
CPMCYW
第一类医疗器械产品的原文名称
DE04.0A.001
医疗器械（含体外诊断试剂）产品名称
字符型
an..100
适用于进口医疗器械
DS004.#.016.004
产品名称（英文）
CPMCYW01
第一类医疗器械备案产品的英文名称
DE04.0A.001
医疗器械（含体外诊断试剂）产品名称
字符型
an..100
适用于进口医疗器械
DS004.#.016.005
分类编码
FLBM
第一类医疗器械产品分类编码
DE04.0A.010
医疗器械（含体外诊断试剂）分类编码
字符型
an..2
NMPAB/T 0303.4—2014表1中的值
建议以××-××-××格式填报
DS004.#.016.006
结构特征
JGTZ
第一类医疗器械产品机构特征
DE04.0B.030
医疗器械（含体外诊断试剂）结构特征
字符型
an..2
《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码》表4中的值
DS004.#.016.007
型号/规格
XHGG
第一类医疗器械产品的型号或规格
DE04.0A.002
医疗器械型号规格
字符型
an..100
DS004.#.016.008
产品描述
CPMS
第一类医疗器械产品的描述
DE04.0C.003
医疗器械产品描述
字符型
..ul
DS004.#.016.009
预期用途
YQYT
第一类医疗器械产品的预期用途
DE04.0A.008
医疗器械（含体外诊断试剂）预期用途
字符型
an..200
DS004.#.016.010
备案人名称（中文）
BARMCZW
第一类医疗器械备案人的中文名称
DE04.0C.002
备案人名称
字符型
an..200
DS004.#.016.011
备案人名称（原文）
BARMCYW
第一类医疗器械备案人的原文名称
DE04.0C.002
备案人名称
字符型
an..200
适用于进口医疗器械
DS004.#.016.012
备案人名称（英文）
BARMCYW01
第一类医疗器械备案人的英文名称
DE04.0C.002
备案人名称
字符型
an..200
适用于进口医疗器械
DS004.#.016.013
备案人住所-省（自治区/直辖市/特别行政区）
BARZSSZZQ
ZXSTBXZQ
第一类医疗器械备案人住所所在省（自治区/直辖市/特别行政区）
DE02.01.007
地址-省（自治区/直辖市/特别行政区）
字符型
an..6
GB/T 2260-2007中表1的数字码
DS004.#.016.014
备案人住所-市（区/自治州/盟）
BARZSSQ
ZZZM
第一类医疗器械备案人住所所在市（区/自治州/盟）
DE02.01.008
地址-市（区/自治州/盟）
字符型
an..6
GB/T 2260-2007中表2～表35的市级数字码
DS004.#.016.015
备案人住所-县（自治县/县级市）
BARZSXZ
ZXXJS
第一类医疗器械备案人住所所在县（自治县/县级市）
DE02.01.009
地址-县（自治县/县级市）
字符型
an..6
GB/T 2260-2007中表2～表35的县级数字码
DS004.#.016.016
备案人住所-乡（镇/街道办事处）
BARZSXZ
JDBSC
第一类医疗器械备案人住所所在乡（镇/街道办事处）
DE02.01.010
地址-乡（镇/街道办事处）
字符型
an..200
DS004.#.016.017
备案人住所-村（街/路/弄等）
BARZSCJLND
第一类医疗器械备案人住所所在村（街/路/弄等）
DE02.01.011
地址-村（街/路/弄等）
字符型
an..200
DS004.#.016.018
备案人住所-地址-门牌号码
BARZSD
ZMPHM
第一类医疗器械备案人住所所在门牌号码
DE02.01.012
地址-门牌号码
字符型
an..200
DS004.#.016.019
备案人住所（原文）
BARZSYW
第一类医疗器械备案人的原文住所地址
DE04.0A.019
境外地址
字符型
an..300
适用于进口医疗器械
DS004.#.016.020
备案人住所（英文）
BARZSYW01
第一类医疗器械备案的英文住所地址
DE04.0A.019
境外地址
字符型
an..300
适用于进口医疗器械
DS004.#.016.021
联系人
LXR
第一类医疗器械备案联系人的姓名
DE02.03.001
姓名
字符型
an..60
以户籍管理部门正式登记注册的姓名为准
DS004.#.016.022
备案人电话
BARDH
第一类医疗器械备案人的电话
DE02.01.001
固定电话号码
字符型
an..18
DS004.#.016.023
备案人传真
BARCZ
第一类医疗器械备案人的传真
DE02.01.003
传真号码
字符型
an..100
DS004.#.016.024
备案人邮箱
BARYX
第一类医疗器械备案人的电子邮箱
DE02.01.004
电子邮箱
字符型
an..100
DS004.#.016.025
备案人邮编
BARYB
第一类医疗器械备案人的邮编
DE02.01.005
邮政编码
字符型
an..10
DS004.#.016.026
备案人统一社会信用代码
BARTYS
HXYDM
第一类医疗器械备案人的统一社会信用代码
DE02.02.006
社会信用代码
字符型
an..20
DS004.#.016.027
生产地址-省（自治区/直辖市/特别行政区）
SCDZSZZQ
ZXSTBXZQ
第一类医疗器械实际生产的地址所在省（自治区/直辖市/特别行政区）
DE02.01.007
地址-省（自治区/直辖市/特别行政区）
字符型
an..6
GB/T 2260-2007中表1的数字码
DS004.#.016.028
生产地址-市（区/自治州/盟）
SCDZS
QZZZM
第一类医疗器械实际生产的地址所在市（区/自治州/盟）
DE02.01.008
地址-市（区/自治州/盟）
字符型
an..6
GB/T 2260-2007中表2～表35的市级数字码
DS004.#.016.029
生产地址-县（自治县/县级市）
SCDZX
ZZXXJS
第一类医疗器械实际生产的地址所在县（自治县/县级市）
DE02.01.009
地址-县（自治县/县级市）
字符型
an..6
GB/T 2260-2007中表2～表35的县级数字码
DS004.#.016.030
生产地址-乡（镇/街道办事处）
SCDZ
XZJDBSC
第一类医疗器械实际生产的地址所在乡（镇/街道办事处）
DE02.01.010
地址-乡（镇/街道办事处）
字符型
an..200
DS004.#.016.031
生产地址-村（街/路/弄等）
SCDZ
CJLND
第一类医疗器械实际生产的地址所在村（街/路/弄等）
DE02.01.011
地址-村（街/路/弄等）
字符型
an..200
DS004.#.016.032
生产地址-门牌号码
SCDZ
MPHM
第一类医疗器械实际生产的地址所在门牌号码
DE02.01.012
地址-门牌号码
字符型
an..200
DS004.#.016.033
生产地址（原文）
SCDZYW
第一类医疗器械实际生产的原文地址
DE04.0A.019
境外地址
字符型
an..300
适用于进口医疗器械
DS004.#.016.034
生产地址（英文）
SCDZYW01
第一类医疗器械实际生产的英文地址
DE04.0A.019
境外地址
字符型
an..300
适用于进口医疗器械
DS004.#.016.035
受托企业名称
STQYMC
委托第一类医疗器械生产的企业名称
DE02.02.001
企业名称
字符型
an..200
适用于医疗器械备案人委托生产情况
DS004.#.016.036
受托企业统一社会信用代码
STQYTYS
HXYDM
委托第一类医疗器械生产的企业统一社会信用代码
DE02.02.006
社会信用代码
字符型
an..18
适用于医疗器械备案人委托生产情况
DS004.#.016.037
代理人名称
DLRMC
代理第一类医疗器械备案的机构或企业名称
DE04.0A.018
代理人名称
字符型
an..200
适用于进口医疗器械
DS004.#.016.038
代理人住所-住所-省（自治区/直辖市/特别行政区）
DLRZ
SZSSZ
ZQZXS
TBXZQ
代理第一类医疗器械备案的机构或企业法人住所所在省（自治区/直辖市/特别行政区）
DE02.01.007
地址-省（自治区/直辖市/特别行政区）
字符型
an..6
GB/T 2260-2007中表1的数字码
适用于进口医疗器械
DS004.#.016.039
代理人住所-住所-市（区/自治州/盟）
DLRZSZS
SQZZZM
代理第一类医疗器械备案的机构或企业法人住所所在市（区/自治州/盟）
DE02.01.008
地址-市（区/自治州/盟）
字符型
an..6
GB/T 2260-2007中表2～表35的市级数字码
适用于进口医疗器械
DDS004.#.016.040
代理人住所-住所-县（自治县/县级市）
DLRZSZS
XZZXXJS
代理第一类医疗器械备案的机构或企业法人住所所在县（自治县/县级市）
DE02.01.009
地址-县（自治县/县级市）
字符型
an..6
GB/T 2260-2007中表2～表35的县级数字码
适用于进口医疗器械
DDS004.#.016.041
代理人住所-住所-乡（镇/街道办事处）
DLRZSZS
XZJDBSC
代理第一类医疗器械备案的机构或企业法人住所所在乡（镇/街道办事处）
DE02.01.010
地址-乡（镇/街道办事处）
字符型
an..200
适用于进口医疗器械
DDS004.#.016.042
代理人住所-住所-村（街/路/弄等）
DLRZSZS
CJLND
代理第一类医疗器械备案的机构或企业法人住所所在村（街/路/弄等）
DE02.01.011
地址-村（街/路/弄等）
字符型
an..200
适用于进口医疗器械
DDS004.#.016.043
代理人住所-住所-门牌号码
DLRZSZ
SMPHM
代理第一类医疗器械备案的机构或企业法人住所所在门牌号码
DE02.01.012
地址-门牌号码
字符型
an..200
适用于进口医疗器械
DDS004.#.016.044
代理人邮编
DLRYB
代理第一类医疗器械备案的机构或企业邮编
DE02.01.005
邮政编码
字符型
an..10
适用于进口医疗器械
DDS004.#.016.045
代理机构联系人
DLJGLXR
代理第一类医疗器械备案的机构或企业的联系人
DE02.03.001
姓名
字符型
an..60
适用于进口医疗器械
DDS004.#.016.046
代理人电话
DLRDH
代理第一类医疗器械备案的机构或企业电话
DE02.01.001
固定电话号码
字符型
an..18
适用于进口医疗器械
DDS004.#.016.047
代理人传真
DLRCZ
代理第一类医疗器械备案的机构或企业传真
DE02.01.003
传真号码
字符型
an..18
适用于进口医疗器械
DDS004.#.016.048
代理人电子邮箱
DLRDZYX
代理第一类医疗器械备案的机构或企业电子邮箱
DE02.01.004
电子信箱
字符型
an..50
适用于进口医疗器械
DDS004.#.016.049
关联文件
GLWJ
第一类医疗器械备案应附的关联文件
DE04.0A.014
医疗器械（含体外诊断试剂）-附件
二进制
二进制
不小于16kb
DDS004.#.016.050
产品技术要求
CPJSYQ
第一类医疗器械备案应附的产品技术要求
DE04.0A.014
医疗器械（含体外诊断试剂）-附件
二进制
二进制
不小于16kb
DDS004.#.016.051
产品检验报告
CPJYBG
第一类医疗器械备案应附的产品检验报告
DE04.0A.014
医疗器械（含体外诊断试剂）-附件
二进制
二进制
不小于16kb
DDS004.#.016.052
产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
CPSM
SJZXXS
DYBQSJYG
第一类医疗器械备案应附的产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
DE04.0A.014
医疗器械（含体外诊断试剂）-附件
二进制
二进制
不小于16kb
DDS004.#.016.053
生产制造信息
SCZZXX
第一类医疗器械备案应附的生产制造信息
DE04.0A.014
医疗器械（含体外诊断试剂）-附件
二进制
二进制
不小于16kb
DDS004.#.016.054
符合性声明
FHXSM
第一类医疗器械备案应附的符合性声明
DE04.0A.014
医疗器械（含体外诊断试剂）-附件
二进制
二进制
不小于16kb
DDS004.#.016.055
备案部门
BABM
进行第一类医疗器械备案的监管部门
DE02.02.003
机关名称
字符型
an..100
DDS004.#.016.056
备案日期
BARQ
第一类医疗器械备案的时间
DE05.01.010
日期
日期型
YYYYMMDD
DDS004.#.016.057
不予备案理由
BYBALY
第一类医疗器械产品不予备案理由
DE04.0C.004
医疗器械（含体外诊断试剂）不予备案理由
字符型
an..500
仅适用于不予医疗器械备案的情况
DDS004.#.016.058
需补正资料
XBZZL
第一类医疗器械产品备案需要补正的资料
DE04.0A.014
医疗器械（含体外诊断试剂）-附件
二进制
二进制
不小于16kb
DDS004.#.016.059
医疗器械备案表
YLQXBASQB
医疗器械备案表签字盖章版扫描件
DE04.0A.014
医疗器械（含体外诊断试剂）-附件
二进制
二进制
不小于16kb
7.2.2 第一类医疗器械变更备案数据子集
第一类医疗器械变更备案数据子集内容除符合7.2.1中表27的所有字段外，还包括变更备案内容、变更证明文件等，具体见表28：
表28第一类医疗器械变更备案数据子集
数据项
标识符
数据项
名称
数据项
短名
数据项定义
数据元 标识符
数据元 名称
数据类型
表示格式
允许值
备注
DS004.#.01
7.001
变更备案内容-变更前内容
BGBANR
BGQNR
医疗器械变更备案前的内容
DE04.0B.016
医疗器械（含体外诊断试剂）注册或备案的变更内容
字符型
..ul
DS004.#.0
17.002
变更备案内容-变更后内容
BGBANR
BGHNR
医疗器械变更备案后的内容
DE04.0A.020
医疗器械（含体外诊断试剂）注册或备案的变更内容
字符型
..ul
DS004.#.0
17.003
变更证明文件
BGZMWJ
第一类医疗器械备案变更需上传的相关证明文件
DE04.0A.021
医疗器械（含体外诊断试剂）-附件
二进制
二进制
不小于16kb
DS004.#.01
7.004
医疗器械变更备案表
YLQXBGBAB
医疗器械变更备案表签字盖章版扫描件
DE04.0A.014
医疗器械（含体外诊断试剂）-附件
二进制
二进制
不小于16kb
7.2.3 第一类医疗器械取消备案数据子集
第一类医疗器械取消备案数据子集内容除符合7.2.1中表27中的所有字段外，还包含取消说明、取消证明文件等，具体见表29：
表29第一类医疗器械备案取消备案表数据子集
数据项
标识符
数据项
名称
数据项
短名
数据项定义
数据元 标识符
数据元
名称
数据类型
表示格式
允许值
备注
DS004.#.
018.001
取消说明
QXSM
第一类医疗器械备案取消说明
DE04.0C.005
医疗器械（含体外诊断试剂）备案取消说明
字符型
an..500
DS004.#.
018.002
取消证明文件
QXZMWJ
取消第一类医疗器械备案的证明文件
DE04.0A.014
医疗器械（含体外诊断试剂）-附件
二进制
二进制
不小于16kb
DS004.#.
018.003
医疗器械取消备案表
YLQXQXB
ASQB
医疗器械取消备案表签字盖章版扫描件
DE04.0A.014
医疗器械（含体外诊断试剂）-附件
二进制
二进制
不小于16kb
参 考 文 献
[1] GB/T 18391.1 信息技术 元数据注册系统(MDR) 第1部分：框架
[2] NMPAB/T 0301.2 药品监管信息基础数据元 第2部分：机构、人员
[3] NMPAB/T 0304 药品监管信息数据集元数据规范
[4] 医疗器械监督管理条例.中华人民共和国国务院令第739号
[5] 医疗器械注册与备案管理办法.国家市场监督管理总局令第47号
[6] 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）
本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑
