对于医疗器械产品，尤其是无菌类的产品，要严格控制产品的初始污染菌和微粒污染，在《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》（2015年第101号）中有这样的规定，

2.7.4 应当根据产品质量要求确定产品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件，明确中间品的存储环境要求和存放时间，按文件要求定期检测并保持相关记录。应当定期对检测记录进行汇总和趋势分析。

那么，对于产品的初始污染菌和微粒污染的控制应如何进行么？建议从以下几点进行考虑：

1）首先确定中间品的种类，对于不同的产品进行分类识别。

2）对于识别后的中间品种类，通过验证来确定其存储环境和存储期，验证过程主要考虑以下方面：产品的性能指标，初始污染菌和微粒污染水平，确定是否还满足要求。

3）日常生产应严格按照验证的存储环境和存储期限管理中间品。

4）选择科学合理的分析方式，定期对监测的数据进行汇总和趋势分析。

 

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