国家药监局批准注册的本市第三类创新医疗器械产品

序号

时间

企业名称

产品名称

注册证号

1

2015年

博尔诚（北京）科技有限公司

Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）

国械注准20153401481

2

2016年

博奥生物集团有限公司

呼吸道病原菌核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)

国械注准20163400327

3

2016年

北京品驰医疗设备有限公司

植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件

国械注准20163210989

4

2016年

北京品驰医疗设备有限公司

植入式迷走神经刺激电极导线套件

国械注准20163210990

5

2016年

北京先瑞达医疗科技有限公司

药物洗脱外周球囊扩张导管

国械注准20163771020

6

2016年

北京天智航医疗科技股份有限公司

骨科手术导航定位系统

国械注准20163542280

7

2016年

爱博诺德（北京）医疗科技有限公司

人工晶状体

国械注准20163221747

8

2017年

博奥生物集团有限公司

恒温扩增微流控芯片核酸分析仪

国械注准20173401354

9

2017年

海杰亚（北京）医疗器械

有限公司

低温冷冻消融手术系统

国械注准20173583088

10

2017年

海杰亚（北京）医疗器械

有限公司

一次性使用无菌冷冻消融针

国械注准20173583089

11

2017年

北京永新医疗设备有限公司

可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备

国械注准20173330681

12

2017年

北京颐合恒瑞医疗科技有限公司

一次性可吸收钉皮内吻合器

国械注准20173650874

13

2017年

北京华脉泰科医疗器械有限公司

腹主动脉覆膜支架系统

国械注准20173461434

14

2018年

北京纳捷诊断试剂有限公司

丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）

国械注准20183400157

15

2018年

北京联众泰克科技有限公司

全自动化学发光免疫分析仪

国械注准 20183220293

16

2018年

北京品驰医疗设备有限公司

植入式骶神经刺激电极导线套件

国械注准20183120409

17

2018年

北京品驰医疗设备有限公司

植入式骶神经刺激器套件

国械注准20183120410

18

2018年

华科精准（北京）医疗科技有限公司

神经外科手术导航定位系统

国械注准20183010598

19

2019年

乐普（北京）医疗器械股份

有限公司

生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统

国械注准20193130093

20

2019年

北京迈迪顶峰医疗科技有限公司

左心耳闭合系统

国械注准20193130278

21

2019年

博邦芳舟医疗科技有限公司

无创血糖仪

国械注准20193070602

22

2020年

北京昆仑医云科技有限公司

冠脉血流储备分数计算软件

国械注准20203210035

23

2020年

博尔诚（北京）科技有限公司

RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）

国械注准20203400447

24

2020年

中奥汇成科技股份有限公司

髋关节镀膜球头

国械注准20203130707

25

2020年

语坤（北京）网络科技有限公司

冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件

国械注准20203210844

26

2021年

北京北方腾达科技发展有限公司

一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管

国械注准20213060175

27

2021年

北京汇福康医疗技术股份有限公司

周围神经套接管

国械注准20213130298

28

2021年

北京心世纪医疗科技有限公司

冠状动脉CT血流储备分数计算软件

国械注准20213210574

29

2021年

北京市春立正达医疗器械股份有限公司

单髁膝关节假体

国械注准20213130600

30

2021年

雅客智慧（北京）科技有限公司

口腔种植手术导航定位设备

国械注准20213010713

31

2021年

北京中仪康卫医疗器械有限公司

胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

国械注准20213400868

32

2021年

北京米赫医疗器械有限责任公司

人工角膜

国械注准20213161017

33

2022年

华科精准（北京）医疗科技有限公司

神经外科手术导航定位系统

国械注准20223010024

34

2022年

北京品驰医疗设备有限公司

植入式脊髓神经刺激电极

国械注准20223120021

35

2022年

北京品驰医疗设备有限公司

植入式脊髓神经刺激电极

国械注准20223120023

36

2022年

北京品驰医疗设备有限公司

植入式脊髓神经刺激延伸导线

国械注准20223120022

37

2022年

北京品驰医疗设备有限公司

植入式可充电脊髓神经刺激器

国械注准20223120019

38

2022年

北京品驰医疗设备有限公司

植入式脊髓神经刺激器

国械注准20223120020

39

2022年

北京品驰医疗设备有限公司

植入式脑深部电刺激延伸导线套件

国械注准20223120084

40

2022年

北京品驰医疗设备有限公司

双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件

国械注准20223120085

41

2022年

北京品驰医疗设备有限公司

植入式脑深部电刺激电极导线套件

国械注准20223120086

42

2022年

北京品驰医疗设备有限公司

双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件

国械注准20223120087

43

2022年

北京品驰医疗设备有限公司

脊髓神经刺激测试电极

国械注准20223120511

44

2022年

全景恒升（北京）科学技术有限公司

一次性使用血管内成像导管

国械注准20223060641

45

2022年

全景恒升（北京）科学技术有限公司

血管内成像设备

国械注准20223060642

46

2022年

北京品驰医疗设备有限公司

患者程控充电器

国械注准20223120676

47

2022年

北京华科创智健康科技股份有限公司

消化道内窥镜用超声诊断设备

国械注准20223060721

48

2022年

北京朗视仪器股份有限公司

耳鼻喉双源锥形束计算机体层摄影设备

国械注准20223060951

49

2022年

北京博辉瑞进生物科技有限公司

吻合口加固修补片

国械注准20223130983

50

2022年

强联智创（北京）科技有限公司

颅内动脉瘤手术计划软件

国械注准20223211346

51

2022年

艾柯医疗器械（北京）股份有限公司

血流导向密网支架

国械注准20223131392

52

2022年

爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司

非球面衍射型多焦人工晶状体

国械注准20223161440

53

2023年

北京英福美信息科技股份有限公司

血液透析尿素清除率计算软件

国械注准20233210219

54

2023年

华科精准（北京）医疗科技有限公司

磁共振监测半导体激光治疗设备

国械注准20233010449

55

2023年

华科精准（北京）医疗科技有限公司

一次性使用激光光纤套件

国械注准20233010485

56

2023年

北京爱康宜诚医疗器材有限公司

金属增材制造胸腰椎融合匹配式假体系统

国械注准20233130524

57

2023年

真健康（北京）医疗科技有限公司

穿刺手术导航定位系统

国械注准20233010810

58

2023年

北京术锐机器人股份有限公司

腹腔内窥镜单孔手术系统

国械注准20233010833

59

2023年

北京天智航医疗科技股份有限公司

膝关节置换手术导航定位系统

国械注准20233010962

北京市药监局批准注册的本市第二类创新医疗器械产品

序号

时间

企业名称

产品名称

注册证号

1

2018年

北京大艾机器人科技有限公司

下肢外骨骼康复训练机器人

京械注准20182260229

京械注准20182260230

2

2018年

北京万孛力医疗器械有限公司

低能量脉冲式超声波治疗仪

京械注准20182090291

3

2018年

北京医迈科技有限公司

可穿戴关节活动度测量仪

京械注准20182070410

4

2019年

北京毅新博创生物科技有限公司

微生物鉴定校准品

京械注准20192400397

5

2019年

北京心灵方舟科技发展有限公司

BrainScan近红外光谱脑功能成像系统

京械注准20192060691

6

2019年

北京雅果科技有限公司

呼吸神经肌肉刺激仪

京械注准20192090702

7

2019年

安诺优达基因科技（北京）有限公司

无创产前胎儿染色体非整倍性分析软件

京械注准20192210692

8

2020年

北京捷立德口腔医疗设备有限公司

电子咬合测力器

京械注准20202170237

9

2020年

中科搏康（北京）医疗器械有限公司

无创脑血氧监护仪

京械注准20202070274

10

2020年

北京数字精准医疗科技有限公司

荧光分子成像仪

京械注准20202060307

11

2020年

惠众国际医疗器械（北京）有限公司

温敏型羟丁基壳聚糖护创敷料

京械注准20202140315

12

2020年

北京图湃影像科技有限公司

眼科光学相干断层扫描仪

京械注准20202160419

13

2021年

皑高森德医疗器械（北京）有限责任公司

皮肤色素检测仪

京械注准20212070001

14

2021年

北京医迈科技有限公司

便携式中频治疗仪

京械注准20212090310

15

2021年

维看科技（北京）有限公司

电子助盲器

京械注准20212160511

16

2021年

北京派尔特医疗科技股份有限公司

一次性使用电动腔镜切割吻合器

京械注准20212010542

17

2022年

北京数字精准医疗科技有限公司

近红外荧光成像系统

京械注准20222060187

18

2022年

北京润康医疗器械有限责任公司

无线体温脉搏测量系统

京械注准20222070371

19

2023年

中科尚易健康科技（北京）有限公司

经络调理仪

京械注准20232200365

20

2023年

北京济声科技有限公司

空间听力计

京械注准20232070400

21

2023年

纳通生物科技（北京）有限公司

个性化膝关节手术导板

京械注准20232040467

国家药监局批准注册的本市第三类优先医疗器械产品

序号

获证时间

企业名称

产品名称

注册证号

1

2018年

北京博辉瑞进生物科技有限公司

腹股沟疝生物补片

国械注准20183130498

2

2019年

北京华脉泰科医疗器械有限公司

胸主动脉覆膜支架系统

国械注准20193130070

3

2020年

北京迈迪顶峰医疗科技有限公司

肺动脉支架

国械注准20203130006

4

2020年

北京先瑞达医疗科技有限公司

药物洗脱外周球囊扩张导管

国械注准20203030986

5

2021年

北京天智航医疗科技股份有限公司

骨科手术导航定位系统

国械注准20213010095

6

2022年

北京卡尤迪生物科技股份有限公司

全自动核酸检测分析仪

国械注准20223221468

7

2022年

北京卡尤迪生物科技股份有限公司

全自动核酸检测分析仪

国械注准20223221565

北京市药监局批准注册的本市第二类优先医疗器械产品

序号

时间

企业名称

产品名称

注册证号

1

2019年

北京迈迪顶峰医疗科技有限公司

一次性使用无菌夹子装置

京械注准20192030035

2

2022年

北京中科盛康科技有限公司

经皮胃造瘘套装

京械注准20222140333

3

2022年

北京中科盛康科技有限公司

球囊型经皮胃造瘘管

京械注准20222140334

国家药监局批准注册的本市第三类人工智能医疗器械产品

序号

时间

企业名称

产品名称

注册证号

1

2020年

北京昆仑医云科技有限公司

冠脉血流储备分数计算软件

国械注准20203210035

2

2020年

语坤（北京）网络科技有限公司

冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件

国械注准20203210844

3

2020年

北京推想科技有限公司

肺结节CT影像辅助检测软件

国械注准20203210839

4

2021年

北京推想科技有限公司

肺炎CT影像辅助分诊与评估软件

国械注准20213210210

5

2021年

慧影医疗科技（北京）有限公司

骨折X射线图像辅助检测软件

国械注准20213210308

6

2021年

北京致远慧图科技公司

糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件

国械注准20213210422

7

2021年

北京心世纪医疗科技有限公司

冠状动脉CT血流储备分数计算软件

国械注准20213210574

8

2021年

北京冠生云医疗技术有限公司

冠状动脉CT血流储备分数计算软件

国械注准20213210837

9

2021年

北京安德医智科技有限公司

肺炎CT影像辅助分诊与评估软件

国械注准20213210911

10

2021年

语坤（北京）网络科技有限公司

肺炎CT影像辅助分诊与评估软件

国械注准20213211007

11

2022年

语坤（北京）网络科技有限公司

头颈CT血管造影图像辅助评估软件

国械注准20223210482

12

2022年

语坤（北京）网络科技有限公司

肺结节CT图像辅助检测软件

国械注准20223210570

13

2022年

推想医疗科技股份有限公司

胸部骨折CT图像辅助分诊软件

国械注准20223210572

14

2022年

慧影医疗科技（北京）有限公司

肺结节CT图像辅助检测软件

国械注准20223210575

15

2022年

北京康夫子健康技术有限公司

眼底病变眼底图像辅助诊断软件

国械注准20223211081

16

2022年

推想医疗科技股份有限公司

颅内出血CT图像辅助分诊软件

国械注准20223210775

17

2022年

强联智创（北京）科技有限公司

颅内动脉瘤手术计划软件

国械注准20223211346

18

2022年

北京至真互联网技术有限公司

糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件

国械注准20223211102

19

2022年

北京小蝇科技有限责任公司

外周血细胞图像白细胞辅助识别软件

国械注准20223211473

20

2023年

语坤（北京）网络科技有限公司

冠状动脉CT血流储备分数计算软件

国械注准20233210146

21

2023年

语坤（北京）网络科技有限公司

冠脉CT造影图像血管狭窄辅助评估软件

国械注准20233210186

22

2023年

语坤（北京）网络科技有限公司

颅内出血CT图像辅助分诊软件

国械注准20233210405

23

2023年

语坤（北京）网络科技有限公司

肋骨骨折CT图像辅助检测软件

国械注准20233210695

 

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑