2023年，北京市药品监督管理局按照《北京市2023年药品（含药包材）、医疗器械、化妆品质量抽查检验工作实施方案》，组织对全市医疗器械生产环节（包含注册人、进口代理人）开展监督抽检工作，共完成监督抽检126批次，发现的4批次产品不符合标准规定，内容如下：

抽检不符合标准规定产品名单

序号

标示产品

名称

被抽查单位

标示医疗器械注册人、备案人

规格型号

生产日期/批号
/出厂编号

抽样单位

检验单位

不符合标准规定项

1

射频皮肤治疗仪

北京天鼎康科技发展有限公司

北京天鼎康科技发展有限公司

XL-1　

2022.10.18 /210016

北京市药品监督管理局　

北京市医疗器械检验研究院

外部标记

2

高频手术设备

北京索吉瑞科技有限公司

北京索吉瑞科技有限公司

ES-100

2022.12.22/ES-100-0011

北京市药品监督管理局　

北京市医疗器械检验研究院

外部标记、电介质强度

3

空气压力治疗仪

北京龙马负图科技有限公司

北京龙马负图科技有限公司

IPC420F

2023.01.30/IPC420F-23011030

北京市药品监督管理局　

北京市医疗器械检验研究院

指示灯和按钮

4

新生儿蓝光治疗仪

雅迪莱特医疗科技（北京）有限责任公司

雅迪莱特医疗科技（北京）有限责任公司

AD8846

2023.3/AD88462303001

北京市药品监督管理局　

北京市医疗器械检验研究院

电介质强度

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑