7月18日，国家药监局器审中心网站发布《国家药监局器审中心关于发布经导管主动脉瓣膜系统注册审查指导原则等4项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2023年第25号）》。全文如下。

国家药监局器审中心关于发布经导管主动脉瓣膜系统注册审查指导原则等4项医疗器械产品注册审查指导原则的通告

（2023年第25号）

　　为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制定和修订了《经导管主动脉瓣膜系统注册审查指导原则》等4项医疗器械产品注册审查指导原则，现予发布。

　　特此通告。

　　附件：1.经导管主动脉瓣膜系统注册审查指导原则（下载）

　　2.带有润滑涂层的血管介入器械注册审查指导原则（下载）

　　3.非血管自扩张金属支架系统注册审查指导原则（下载）

　　4.医疗器械产品受益-风险判定技术指导原则（2023修订版）（下载）

　　国家药品监督管理局

　　医疗器械技术审评中心

　　2023年7月18日

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑

经导管主动脉瓣膜系统注册审查指导原则.docx

带有润滑涂层的血管介入器械注册审查指导原则.docx

非血管自扩张金属支架系统注册审查指导原则.doc

医疗器械产品受益-风险判定技术指导原则（2023修订版）.docx