01 美国医械产品注册总览

据MDCLOUD（医械数据云）统计，2022年，美国境内的医疗器械新增产品注册数达3188件，共涉及46个国家的2312家企业（医疗器械制造商）。其中，中国（含香港、澳门、台湾）有478家企业在美国获得631件医疗器械产品注册证，占美国医疗器械产品新注册总数的19.79%，数量同比下降4.1%。

02美国境内新注册医疗器械产品分类情况

据MDCLOUD（医械数据云）统计，2022年，美国境内新增注册的医疗器械产品中，"植入式心脏复律除颤器（非Crt）"的新注册产品数量最多，为275件，注册的企业有5家；排名第二的是"心脏消融经皮导管"，新注册产品数量为221件，注册的企业有5家；排名第三的是"长时间佩戴用软性角膜接触镜"，新注册产品数量和注册的企业分别是216件、5家。

值得一提的是，前二十的产品分类中，仅有1项产品有中国企业在2022年获得产品注册证，为"聚合物检查手套"，新注册的139件中有62件来自中国企业，占比为44.6%。

另外，从中国企业的整体注册情况来看，2022年中国企业在美国境内新增注册的医疗器械产品中，"聚合物检查手套"的新注册产品数量最多，为62件，占该分类新注册产品总数的44.6%，注册的企业有53家，占该分类新注册的企业总数的44.54%；其次是"医用外科口罩"，新注册产品数量为61件，注册的企业有60家；位居第三的是"电子温度计"，新注册产品数量和注册的企业分别是25件、19家。

03美国境内中国企业新注册医疗器械产品情况

1、美国境内新注册医疗器械产品中国企业榜单

据MDCLOUD（医械数据云）统计，在2022年获得美国境内医疗器械产品注册证的中国企业中，四川普瑞斯生物科技有限公司、南微医学科技股份有限公司、奕瑞影像科技（太仓）有限公司的产品注册数排名并列第一，注册数量均为8件。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑