近日，记者从安康市市场监管局获悉， 自今年3月份陕西省药监局医疗器械质量安全专项整治工作启动以来，全市共检查经营使用单位1206家次，梳理医疗器械经营使用单位质量安全主体责任清单和负面清单各50条，下达责令改正通知书102份，立案35起，取缔无证经营1起，移交稽查执法案件线索15条，移交卫健部门案件线索2条。

　　国家药监局制定印发《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》于3月1日正式实施，安康市市场监管局以此为契机，深入开展“企业主体责任落实年”活动，推进医疗器械质量安排专项整治。聚焦安全风险、聚焦重点任务、聚焦重点领域、聚焦关键人员，深入开展医疗美容、涉疫类、无菌和植入类、体外诊断试剂等医疗器械专项检查，紧盯企业关键人员，企业负责人签订《医疗器械经营质量安全承诺书》，实施“监管+质量安全培训”，持续推进企业落实主体责任。同时，深入企业开展“监管政策共学、风险隐患共查、清正廉洁共促”“三共”活动和“送法进企业”活动，宣传培训党的二十大精神和医疗器械监管法规知识，引导企业规范经营，提升质量管理安全意识，增强行业自律，引领行业健康发展。

　　为确保专项整治实效，该局制定医疗器械质量安全专项整治工作方案，市、县两级都成立了专项整治工作领导小组和工作专班，采取“科、股室+综合执法队伍+市场监管所”的联合监管执法模式，强化案件移送、线索通报、信息共享，通过深度“管查融合”，适时组织风险会商，研判系统性、共同性问题，充分运用“两品一械”安全约谈制度，着力整治不履行验收销售记录制度、不按要求储运等质量管理问题，严防严控风险隐患，确保专项整治行动落到实处。 

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