为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》，天津市药监局于近日发布《天津市第二类创新医疗器械特别审查程序》（以下简称《创新程序》），扎实推进高端医疗器械创新引领行动。

　　自2018年11月国家药监局发布《创新医疗器械特别审查程序》后，一批国内首创、国际领先的创新产品陆续获批上市，公众用械需求得到进一步满足。《创新程序》基于鼓励天津市医疗器械的研究与创新，支持医疗器械新技术的推广和应用，在全市第二类创新医疗器械特别审查申请的审查认定和注册审批等环节作出规定。在审查认定方面，对审查认定的申报条件、技术创新领先优势的判定、申报材料的要求、审查认定的程序与时限、结果公示等内容作出规定；在注册审批方面，对立卷审查、检验、受理、技术审评、体系核查、行政审批、制证等各环节提出工作举措，进一步加快创新医疗器械产品上市进程。此外，《创新程序》还对天津市医疗器械“鼓励清单”进行了修订，进一步鼓励全市先进科研成果和创新产品开展成果转化与注册申报。

　　《创新程序》是深入推进审评审批制度改革、深化“放管服”改革要求的具体体现，是深入落实全市高质量发展“十项行动”、全面建设社会主义现代化大都市的务实举措，对进一步提升天津市医疗器械企业创新能力、引领促进全市医疗器械产业高质量发展将起到积极推动作用。 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑