墨西哥当局此前发布的NOM-241-SSA1-2021《医疗器械的良好生产规范》标准于2023年6月20日正式生效，以取代于2012年发布的旧版NOM-241-SSA1-2012《专门用于制造医疗器械的设施的良好生产规范》，从而使得本地法规符合国际通用情况，例如国际医疗器械监管机构论坛 (IMDRF)，欧盟医疗器械法规 2017/745 (MDR)，ISO 13485: 2016 及医疗器械单一审核计划 (MDSAP)等。

该标准约束所有在墨西哥境内从事医疗设备生产的企业，和包装、储存及分销医疗设备的仓库。制定此标准的目的是根据医疗设备的风险水平来规定医疗设备的设计、开发、制造、仓储和分销过程的最低要求，确保产品符合最终消费者或患者使用的质量、安全和操作要求，以保护使用者的健康安全。

新的标准分段阐述了医疗器械分类、质量管理体系、质量风险管理、设计研发、人员、场地设施设备、验证与确认、制造体系、实验室质量管控、成品放行、稳定性研究、产品召回、外包行为、废物处理、产品存储和分发、及符合性评定等方面。

相比于2012年的旧标准，新标准对部分内容进行了整合，并单独列出了质量管理体系、质量风险管理等内容。此外，标准所涵盖的产品范围也进行了修订，以更符合现行国际通用情况。 

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