YY 0033-2000《无菌医疗器具生产质量管理规范》，附录A给出了“无菌医疗器具洁净室（区）空气洁净度级别表”，附录C给出“无菌医疗器具洁净室（区）环境要求及检测”， 附录D给出“人员进出洁净生产区的一般程序”。

此外，YY 0033-2000还对各类无菌医疗器械生产洁净室的洁净级别的划分作了详细规定。

洁净室作为无菌医疗器械生产最主要的外部保障，空气净化系统的建立和维持最为重要，它对无菌医疗器械生产环境控制来说是不可或缺的，没有了这个支持系统的有效保证，任何其他过程的质量保证都是缺乏说服力的。

无菌医疗器具洁净室（区）空气洁净度级别

无菌医疗器具洁净室（区）环境要求及监测

人员进出洁净生产区的一般程序

关于洁净区检查发现的缺陷项（来源：北京市药品监督管理局关于对医疗器械生产企业飞行检查情况的通告 通告〔2022〕8号）

现场检查发现该企业洁净生产车间内，生产员工均未按要求佩戴口罩，剪断检测间空气净化系统回风管道与墙体接口处有裸露，监测洁净生产车间与室外大气间的压差监测装置存在故障。

总结，洁净室（区）是医疗器械生产的重要场所，企业应建立并维护洁净环境符合相关法规和标准的要求，加强洁净区环境监测与管理，从而确保生产的医疗器械满足要求。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑