近日，天津市药监局联合天津市食品药品质量监督管理协会成功举办2023年度第一期医疗器械生产企业负责人医疗器械法规、行政规章培训。此次培训由市药监局抽调监管业务骨干，讲解新版《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》，强调风险管理、全程管控、科学监管和社会共治的基本原则，解读上市许可持有人制度，阐述条例新旧版本区别，并重申新法大幅提高罚款幅度、增加处罚到人的规定。培训还邀请国家药监局核查中心秦韶燕介绍国家医疗器械飞行检查工作情况，通报2022年度国家医疗器械飞行检查结果，提示飞检重点关注内容，对企业如何加强质量管理体系建设给出了意见建议。会议要求企业负责人深刻领会医疗器械质量监管法规要求，高度重视建立健全质量管理体系，严格坚守医疗器械安全底线，促进法规与管理深度融合，赋能质量与效益并行发展。

　　本次培训内容主题突出，观点精准，兼具理论指导性和现实针对性，培训后现场对参训企业负责人进行考核验收，考试合格颁发证书。参训人员表示获益良多，将努力消化培训内容，并严格落实到企业管理工作中去，共同保障公众用械安全。

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