近日，国家药品监督管理局附条件批准了兰州科近泰基新技术有限责任公司生产的“碳离子治疗系统”创新产品注册申请。

该产品为我国第二款具有自主知识产权的国产碳离子治疗系统，性能指标达到国际水平。该产品的获批，标志着我国高端医疗器械国产化又迈出重要一步，对于提升我国医学肿瘤诊疗手段和水平，具有重大意义。

该产品包含4个治疗室，与此前已批准国产碳离子产品相比，增加45度和90度2个治疗室，缩小调制扫描治疗头束斑尺寸，提升束流强度，缩短束流关断时间，配置图像引导系统，升级患者支撑装置，提升了治疗的效率和安全性。该产品获批上市后，将进一步提升治疗水平，降低治疗成本，满足恶性实体肿瘤患者治疗需要。

使用者应当严格按照产品批准的适用范围使用产品，同时应当严格遵守卫生健康部门的诊疗规范。

作为创新高端医疗器械，国家药监局按照“提前介入、专人负责、全程指导、科学审批”原则，积极沟通、定期调度、多方协调，加大对该产品注册申报的指导力度，在保证产品安全、有效基础上全力加快上市进程，以更好地满足患者使用高水平医疗器械的需要。

据官网介绍，兰州科近泰基新技术有限责任公司成立于2002年4月，是中国科学院控股有限公司和中国科学院近代物理研究所旗下的高新技术企业。现有员工400余人，主要由本科及以上学历人员构成；是目前国内极少数拥有医用重离子加速器（即碳离子治疗系统）设计、生产、调试、运维资质和能力的企业；公司先后通过ISO9001、13485质量管理体系认证，并取得三类医疗器械生产和经营许可证、一类射线装置辐射安全许可证等相关资质。

科近泰基新技术公司创新医械“碳离子治疗系统”获批上市

碳离子治疗系统是由中国科学院近代物理研究所及其控股的兰州科近泰基新技术有限责任公司共同研发的拥有完全自主知识产权的大型医疗器械。

碳离子治疗系统主要由离子源、回旋注入器、中能束运线、同步加速器、高能束运线以及治疗终端组成。采用回旋或直线加速器作为注入器、以同步加速器为主加速器，可配备水平、垂直、45°方向治疗终端，每个终端配备束流配送系统、剂量监控及记录系统、图像引导系统、在线监控和安全系统。可根据客户需求，进行个性化治疗终端布局，满足不同部位和深度肿瘤的治疗需要。

科近泰基新技术公司创新医械“碳离子治疗系统”获批上市

科近泰基新技术公司创新医械“碳离子治疗系统”获批上市

重离子治疗具有独特优势
物理基础

离子能量沉积在射程末端（Bragg峰）区，对沿途健康组织损伤小；

束流斑点发散小，定位精度高，通过调节使Bragg峰准确的落在肿瘤靶区，对周围健康组织损伤小。

生物基础

在Bragg峰区造成的损伤主要为不易修复的DNA双链断裂，可有效杀死对常规射线不敏感的肿瘤细胞，不存留肿瘤核。

临床治疗特点

适合对常规射线放疗抗拒肿瘤及难治肿瘤的治疗，疗程短，对健康组织的辐射损伤小。

不同角度的治疗终端
 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑