加拿大卫生部拟修订其医疗器械法规Medical Devices Regulations，使企业获证和召回的流程更加现代化。

主要拟修订的内容包括：

更新"召回"的定义，以包括由部长下令的召回；

建立由部长下令召回的医疗器械的监管框架；

明确行业对其发起的召回的报告和记录义务；

使低风险医疗器械召回的报告与国际监管机构的报告保持一致；

根据实践情况更新了医疗器械企业许可证（MDEL）的申请要求；

针对不合规行为，赋予部长在MDEL上发布条款和条件的能力以减少对健康和安全的风险。

利益相关者们可审查拟议的修正法规，于2023年4月15日到6月29日之间参与协商，提供反馈建议。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑