按照《天津市药品监督管理局控风险保安全专项行动2023年实施方案》要求，天津市药品监督管理局第一监管办（以下简称第一监管办）坚持底线思维，严防严控药品安全风险，持续加强医疗器械监管力度，有效提升医疗器械安全风险管理水平。

　　第一监管办归集整理飞行检查、监督抽检、投诉举报、不良事件监测、案件查处等方面风险信息。制定企业分级表和风险分析表，将企业风险分析标准化，判定企业的风险点，分析企业质量管理缺陷。确保对医疗器械高风险产品做到底数清、情况明。突出高风险产品企业的监管。第一监管办制定风险处置表，消除风险评估的差异。督促企业对存在问题主动纠错、及时整改。同时，收集汇总在监督检查中发现的风险问题。通过风险例会、座谈会、企业群通报相关企业。通过诚信宣传和风险警示等活动，确保企业落实主体责任，主动查找自身问题。 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑