国家层面的药品（含中药、民族药，下同）注册管理事项由国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）负责，主要由药品注册管理司（中药民族药监督管理司）组织实施，其职责包括组织拟订并监督实施国家药典等药品标准、技术指导原则，拟订并实施药品注册管理制度；监督实施药物非临床研究和临床试验质量管理规范、中药饮片炮制规范，实施中药品种保护制度；承担组织实施分类管理制度、检查研制现场、查处相关违法行为工作；参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度等工作。中国食品药品检定研究院承担药品检验检测工作；负责相关复验、技术仲裁；组织开展进口药品注册检验以及上市后有关数据收集分析等工作；承担药品质量标准、技术规范、技术要求、检验检测方法的制修订以及技术复核工作；组织开展有关国家标准物质的规划、计划、研究、制备、标定、分发和管理等工作。国家药典委员会负责组织编制、修订和编译《中国药典》及配套标准；组织制定修订国家药品标准；参与拟订有关药品标准管理制度和工作机制；组织《中国药典》收载品种的医学和药学遴选工作；负责药品通用名称命名等工作。国家药监局药品审评中心负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评；参与拟订药品注册管理相关法律法规和规范性文件，组织拟订药品审评规范和技术指导原则并组织实施；协调药品审评相关检查、检验等工作。国家药监局食品药品审核查验中心负责组织制定修订药品检查制度规范和技术文件；承担药物临床试验、非临床研究机构资格认定（认证）和研制现场检查；承担药品注册现场检查。国家药监局药品评价中心组织开展相关监测与安全性评价工作的技术标准、规范及质量管理规章制度的制修订并监督实施；组织开展相关监测与上市后安全性评价的方法研究、技术咨询和国际（地区）交流合作；指导地方相关监测与上市后安全性评价工作等。国家药监局行政事项受理服务和投诉举报中心负责药品行政事项的受理服务和审批结果相关文书的制作、送达工作；受理和转办药品涉嫌违法违规行为的投诉举报等。国家药监局信息中心承担国家药品安全监管信息平台建设，组织推进国家药品监管业务应用信息系统建设。国家药监局药品审评检查大湾区分中心主要负责协助国家药监局药品审评中心开展粤港澳大湾区区域内药品审评事前事中沟通指导及相关检查等工作；协助开展粤港澳大湾区区域内药品注册申请的受理、审评工作；协助开展粤港澳大湾区区域内药品注册申请相关核查，研制环节的有因检查工作；参与拟订药品注册管理相关法律法规和规范性文件；参与拟订相关药品技术审评规范、技术指导原则和检查制度规范、技术文件并组织实施等。 

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