4月28日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布了《眼科光学测量设备注册审查指导原则》（以下简称《指导原则》），进一步规范眼科光学测量设备的管理。

　　《指导原则》适用于利用光学成像/测量原理获得眼科生物学参数的诊断/测量设备。根据2017版《医疗器械分类目录》，该类设备按第二类医疗器械管理，涵盖分类编码为16-04-13 / 16-04-14/ 16-04-15的适用产品。利用光学原理获得眼前节生物学参数的其他医疗器械可参考该《指导原则》的适用部分。

　　《指导原则》从监管信息、综述资料、产品风险管理资料、安全和性能的基本原则、产品技术要求及检验报告、研究资料、临床评价要求、说明书和标签样稿等方面详细阐释了注册审查要点。

　　对于临床评价要求，《指导原则》明确，除角膜测厚仪（16-04-13）外的其它眼科光学生物测量设备不属于列入《免于进行临床评价的医疗器械目录》的中产品，注册申请人应当依据所申报产品的结构组成、性能参数和预期用途等，参考《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床评价技术指导原则》等相关要求开展临床评价。

　　申报产品除获得眼科生物学参数外，还具备其他多种功能且属于免临床目录的，可通过免临床目录的评价方式比较相应的功能。如，具备通过非接触方式测量人眼角膜地形图信息，获得角膜曲率及屈光力等参数可与目录中角膜地形图（16-04-12）产品进行比较，证明具有等同性；具备通过眼表泪膜干涉成像诊断干眼、眼表照相等功能，可分别与干眼检测仪（16-04-19）、眼用照相机（16-04-05）等产品进行比较，证明具有等同性。

　　《指导原则》同时建议注册申请人结合眼科光学生物测量设备的风险和受益，选择合理的临床评价路径，论证其临床应用的安全有效性。 

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