生物学评价是医疗器械总体评价和开发的一部分，也是在风险管理过程范畴中的一项设计验证活动。为特定的医疗器械开展生物学评价应综合考虑器械的特性、已有的相关科学数据，并进行风险评定。国家药监局器审中心为进一步规范药物涂层球囊扩张导管医疗器械的管理，组织制定了《药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则》，也为药物涂层球囊扩张导管生物学评价提供新的思路。有关药物涂层球囊扩张导管生物学评价。
该原则阐述了如下生物学评价相关问题：
问：药物涂层球囊扩张导管如何开展生物学评价？
答：该产品宜参考GB/T 16886系列标准开展生物学评价，必要时开展生物学试验，宜重点关注药物涂层相关长期风险并进行生物相容性评估。按照是否有药物涂层对药物涂层球囊扩张导管各部分进行分类，见下表：
器械 接触途径 接触时长
药物涂层的球囊 植入器械：血液 持久接触
（> 30天）
无药物涂层的基础导管或除药物涂层球囊以外的管体部分 外部接入器械： 短期接触
循环血液 （≤ 24小时）

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